103.10 智慧財產權月刊 VOL.190
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本月專題
自美國最高法院關於逆向支付和解之判決論專利權排除權能之界限
決，
FDA
將根據判決內容辦理，如期間內法院未能作成判決，則
FDA
可
逕核准學名藥之上市。
（四）鼓勵學名藥提出
paragraph 4
聲明之誘因
根據
Hatch-Waxman
法案，第一家對新藥提出簡化上市許可申請及
paragraph 4
聲明，可自其上市開始，享有
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天之獨家銷售期。此獨家銷售
期對於學名藥藥廠來說象徵龐大利潤，但僅有該第一個提出申請之廠商可
享有，如果其因法定事由喪失該獨家銷售期，在其之後提出學名藥上市許
可申請之廠商亦無法享有該優惠。
二、逆向支付和解所呈現的問題
由前述說明可以發現，開發新藥之藥廠能否阻止學名藥之上市，以維持就
該新藥所收取，高於完全競爭市場狀態時所可能收取的定價，並藉此獲取充分利
潤，係取決於兩者間侵權訴訟之結果。產業實務因此產生一種特殊之和解類型，
亦即一方面由新藥專利權人對被控侵權的學名藥藥廠為金錢給付，另一方面學名
藥藥廠同意在一定期間內不將其藥品上市，並同意協助推廣促銷該新藥，而雙方
合意終結侵權訴訟；此類之和解因與一般由被控侵權方給付專利權人金錢的和解
條款結構相反，因此稱為逆向支付和解（
reverse payment settlement agreement
，以
下簡稱「逆和解」）。
逆和解的獨特和解條款，引發其是否違背競爭法之疑慮。一方面，如無逆
和解存在，而學名藥藥廠順利藉由其對新藥專利權之挑戰而將其學名藥上市，則
藥品價格將因新藥與學名藥之競爭而下降，則新藥專利權人之利潤減少，全民可
共享用藥成本下降之利益。但逆和解終結開發新藥之藥廠與學名藥藥廠之侵權訴
訟，並使學名藥藥廠同意不進入市場，新藥專利權人藉此獨占狀態維持其相對較
高的藥品價格，再將此利潤──對全民來說即為用藥成本下降之利益──由和解
當事人共享。在（潛在）競爭對手之間，協議由一方支付他方對價，而使後者不
與前者競爭，有構成聯合行為而違反競爭法之嫌疑。此外，
Hatch-Waxman
法案的
機制環繞著使學名藥能儘早上市的核心思維，亦即藉由學名藥與新藥之競爭，使
藥品價格下降，因此，其立法目的能否實現，繫於競爭關係是否存在；逆和解之
