8
103.10 智慧財產權月刊 VOL.190
本月專題
自美國最高法院關於逆向支付和解之判決論專利權排除權能之界限
Competition and Patent Term Restoration Act
），即一般所稱之
Hatch-Waxman
法案，
一方面創設學名藥取得上市許可的簡化途徑，一方面建立專利連結機制，以促成
學名藥儘早上市，並在其獲得上市許可前即解決潛在專利權爭議，以避免影響病
患持續用藥之可能性。
Hatch-Waxman
法案所建構的機制，如同本案判決所指出的，可以分為下述
4
項結構：
（一）新藥之完整上市許可程序
開發新藥之藥廠應向美國食品藥物管理局（
United State Food and
Drug Administration, FDA
）提出完整的研究試驗資料，以佐證新藥之安全
性及有效性，而取得上市許可。
（二）學名藥之簡化上市許可程序
學名藥藥廠可依循簡化之申請程序取得上市許可，亦即提出資料證明
其學名藥與其所根據之新藥具有相同的活性成分，並且具備生物同等性。
（三）釐清並解決專利權相關爭議的特殊程序
Hatch-Waxman
法案要求開發新藥之藥廠須向
FDA
提出該新藥相關專
利權之證書號以及期間屆滿日，由
FDA
建立所謂的橘皮書加以蒐集，而
申請上市之學名藥藥廠則須向
FDA
提出其不會侵害橘皮書所紀錄之專利
之聲明。根據該法案，學名藥藥廠可在
4
種不侵權聲明中選擇適當的聲
明；該
4
種聲明包括：開發新藥之藥廠並未在橘皮書中登載任何專利、在
橘皮書中所載之相關專利皆已屆期、學名藥藥廠請求在相關專利期間屆
滿後上市、開發新藥之藥廠在橘皮書上紀錄之專利權實為無效或學名藥
之上市不會構成對該等專利權之侵害。
而根據美國專利法第
2 7 1
條
e
項
2
款
A
目之規定，此第
4
種聲明
（
paragraph 4
聲明）視同侵害專利權，開發新藥之藥廠即可對學名藥藥
廠提起侵權訴訟。如前者於
45
日內提起侵權訴訟，則
FDA
對學名藥之上
市許可審查程序將暫停至多
30
個月；如此期間內法院對侵權訴訟作成判
