美國聯邦巡迴上訴法院在 2017 年的 Amgen v. Sanofi 案中，推翻了美國專利及商標局過去建立以新特徵抗原測試（newly characterized antigen）判斷說明書是否符合書面描述要件的原則，而是以代表性物種測試法（representative species test）來判斷說明書是否符合書面描述要件，此判決大幅提高了抗體專利說明書要滿足書面描述要件的門檻；同時，美國聯邦最高法院在 2023 年的 Amgen v. Sanofi案中，也認定本案涉及的抗體專利未滿足可據以實現要件。上述兩件判決皆為處理相同的抗體專利案件，且針對抗體專利的專利揭露要求建立了新的標準，這對於技術程度具有高度不可預測性的醫藥專利而言，更增加了說明書撰寫的難度和不確定性。為了更清楚地了解美國法院當前對於抗體專利揭露要求的判斷標準，本文將從語言學的角度，針對前述 2017 年及 2023 年的 Amgen Inc. v. Sanofi 案件中關於專利揭露要求的議題進行研究，進而提供生物醫藥專利新的研究方向。

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• 智慧財產局刊登日期: 2024.9.1
• 本網站刊登日期: 2024/9/1