生物技術相較其他領域具有高度不確定性，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC）在2017 年Amgen Inc. v. Sanofi 案廢棄新特徵抗原測試法，顯著提高書面說明的專利要件標準，此恐阻遏抗體技術領域等生技產業的研究投入與永續發展。本文整理美國書面說明要件重要判決，研究此要件適用在抗體技術發明之審查標準，提出美國法院判準對生技產業發展的潛在影響，以為我國借鏡。

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• 智慧財產局刊登日期: 2020.1.1
• 本網站刊登日期: 2020/1/3