專利連結制度係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程序與
其是否侵害新藥專利狀態之連結，其目的在於學名藥上市之前，先行解決專利侵
權爭議，而不至影響藥物使用及公共衛生，基於專利法第60-1 條規定，學名藥許
可證申請人依據藥事法第48-9 條第4 款主張「該新藥對應之專利權應撤銷，或申
請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」聲明，專利權人認有侵權疑
慮時，須於收到學名藥許可證申請人通知後，45 日內向智慧財產及商業法院提起
侵權訴訟，若該學名藥與新藥對應專利權之差異僅在於新藥對應專利醫藥用途界
定物之請求項的用途，學名藥許可證申請人可排除前開新藥對應專利醫藥用途界
定物之請求項中其用途所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權，
並將排除後之適應症記載於仿單適應症欄位，由於仿單是藥品使用說明書，其記
載內容藥事法第75 條有相關規定，內容包括該藥品的特徵描述，如有效成分之
化學結構、劑型、劑量、用法及適應症等藥品資訊，供臨床醫藥人員理解藥品完
整訊息進而正確使用藥品，故學名藥是否侵害醫藥用途界定物之專利權時，藥品
仿單可為判斷是否侵害該專利之重要依據，本文將舉智慧財產及商業法院2 件專
利連結訴訟案例，探討藥品適應症侵權時，藥品仿單所扮演之角色。

• 相關連結: https://pcm.tipo.gov.tw/PCM2010/PCM/ebook/book/297/6/index.html
• 智慧財產局刊登日期: 2023.9.1
• 本網站刊登日期: 2023/9/1