低溫消毒滅菌方法及其裝置
專利資料
＊專利公告號 I284543 ＊公告日 西元 2007 年 8 月 1 日
＊發明/創作名稱 低溫消毒滅菌方法及其裝置
＊英文專利名稱
＊申請號 093112390 ＊申請日 西元 2004 年 5 月 3 日
＊證書號 I284543 ＊專利權到期日 西元 2024 年 5 月 2 日
＊專利類型 發明 ＊公報卷/期 第 輯 / 第34 卷 / 第22 期
＊國際分類號 A61L-002/00(2006.01); ＊產業別 生技醫藥、農藥、飲食品、嗜好品、微生物、生物技術類
專利特點概述
本發明係關於一種低溫消毒滅菌方法及其裝置，特別是指一種不需在高溫高壓反應下，即可經由本技術之反應達到完全除污、消毒、滅菌目的之低溫處理方法及其裝置。
目前用於醫療院所中消毒醫療器材之方法最普遍亦最有效者為高溫消毒法，然而受限於場地及操作條件之限制，有許多之醫療器材無法傳用高溫消毒法，以確保醫療過程之污染物及細菌病毒均被完全移除消滅，以致病患在後續醫療過程中受到交互感染，造成生命財產之損失。
醫療界所稱之除污(Decontamination)包含了消毒、滅菌，一般針對各種侵入式醫療器材之法規規定，大多要求達到滅菌等級，然而對於許多構造複雜之不耐熱器材如昂貴的內視鏡等，無法以常見之高溫滅菌法處理時，高級消毒(99.9999%)亦是法規所能接受之替代方案。
除高溫滅菌法外，常見之替代消毒法以環氧乙烷(EO)消毒較為有效，其主要用於醫療院所中構造單純之不耐熱醫療器材。目前國際癌症研究總署(IARC)已將EO列為第一級致癌因子，而暴露在此化學物之下，也可能導致噁心、嘔吐、皮膚燒傷或肺水腫等症狀；此外，研究亦顯示EO會造成流產與胎兒異常，或是增加胃癌、白血症、循環系統疾病患者的死亡率。醫院中主要暴露者為消毒室中操作EO消毒機的人員，另外，各單位使用滅菌後器材者，亦可能暴露於殘留器材上並逐漸釋出的環氧乙烷。又若未在EO消毒機所有處設計獨立之通風排氣設備，EO的沉降特性可能會滯留於工作場所中，引起多人的暴露。國際上為因應環氧乙烷對使用者造成的潛在危害，正積極尋求替代的消毒滅菌方式。
雖然目前可使用的低溫滅菌技術，除環氧乙烷外，尚有離子束輻射滅菌法(Ionizing Radiation)、氣漿法(Gas Plasma)、或是使用氣相過氧化氫(Vapor Phase Hydrogen Peroxide)、臭氧(Ozone)、冰醋酸(Peracetic acid)與戊二醛(glutaraldehyde)等化學物，然考量經濟成本、消毒效果、適用物品種類後，環氧乙烷消毒法仍為最常被使用之方法。針對許多構造複雜之不耐熱器材如昂貴的內視鏡等，目前常使用的低溫滅菌技術主要以液態反應為主，例如以冰醋酸(Peracetic acid)或戊二醛(glutaraldehyde)等化學物質浸泡內視鏡一段時間，並透過上述藥劑循環沖洗內視鏡管道以達到接觸並消滅細菌及病毒之目的。然而國際醫療界普遍面臨之問題為昂貴的內視鏡具有複雜之設計，以致黏附於孔隙、管道及接縫中之病毒無法經由化學藥劑沖洗而完全去除消滅，甚至許多具抗藥性之細菌芽孢，可在惡劣環境時進入冬眠狀態，一但惡劣環境消失，未清除之細菌即可再恢復活性造成病患感染或死亡，以致清洗品質不佳、交互感染、死亡案例時有所聞；且戊二醛等藥劑之時效性與對操作人員之呼吸系統危害性均為操作時無法有效掌握者。
由此可見，上述習用方法仍有諸多缺失，實非一良善之設計，亟待加以改良。
本案發明人鑑於上述習用消毒滅菌方法所衍生的各項缺點，乃亟思加以改良創新，並經多年潛心研究後，終於成功研發完成本件低溫消毒滅菌方法及其裝置，不使用有害操作人員之環氧乙烷(EO)、冰醋酸(Peracetic acid)或戊二醛(glutaraldehyde)且可快速有效解決現行全球醫療界針對昂貴且不耐高溫，而構造複雜之內視鏡、心導管等醫療器材之低溫消毒滅菌技術障礙。
本發明之目的即在於提供一種針對無法進行高溫消毒之醫療器材，如內視鏡、心導管、洗腎機等進行消毒滅菌之處理，以達到除污、消毒、滅菌目的之處理方法及其裝置。
本發明之次一目的係在於提供一種低溫消毒滅菌方法及其裝置可應用於各種遭受細菌及病毒等污染之醫療器材。
本發明之另一目的係在於提供一種可替代高溫消毒法的快速有效消毒滅菌技術，此低溫清毒滅菌方法及其裝置可應用於各種設計複雜或不耐高溫之醫療器材。
可達成上述發明目的之低溫消毒滅菌方法及其裝置，主要係將各種醫療器材，如手術剪、刀、夾及昂貴複雜之內視鏡、心導管、洗腎機等受污染之醫療器材置入一內含超音波、紫外線、臭氧以及消毒液的反應系統，透過超音波震盪可將各種醫療器材表面、空心管、接縫和裂縫內之細菌芽孢、病毒或者污染物有效脫附去除，然後再以臭氧之強大氧化破壞能力，將脫附去除之細菌芽孢、病毒或者有機污染物氧化破壞，同時結合此外線的殺菌力，可行成光催化反應提升反應效率，加速臭氧氧化破壞進行；同時，消毒液也在此時與脫附之細菌芽孢、病毒或者污染物接觸並將之消滅破壞，以達到最終之消毒滅菌目標。
許多侵入式之醫療器材接觸過人體後，將黏附病人之污染物如：體液、血液、病菌、病毒等。依過去經驗顯示，此種污染物黏附力甚強，若無適當之除污方式，甚難將污染物完全而徹底消滅，因此，使用超音波震盪之主要目的，乃透過其強大之震盪力(Cavitations)可將各種醫療器材表面、空心管、接縫和裂縫內之細菌芽孢、病毒或者污染物有效脫附去除，所使用之超音波頻率自1~200,000KHz，其強度足以將小至0.12微米孔隙內之污染物震盪脫附出醫療器材，並與系統中之其他單元進行反應。
本系統之臭氧係將空氣或純氧通過一臭氧產生器後，製造出高濃度臭氧，再經過輸送系統及曝氣裝置導入反應槽底部，與水溶液充分混合形成飽和臭氧水(Ozonated water，經超音波脫附之污染物與水溶液中之飽和臭氧接觸後，立即進行氧化破壞分解反應，而人體之污染物均為碳水化合物，經臭氧分解後可行成無害之二氧化碳及水，達到除污消毒之效果。
紫外線為一具有強大而廉價特性之消毒工具，可將細菌或病毒有效地消滅，本系統之紫外線波長為100~390 nanometer(1000~3900 Angstroms)，反應槽在紫外線照射下形成一無菌狀態，可防止外界空氣中之細菌病毒與醫療器材接觸造成再感染(Recontamination)；而臭氧在紫外線照射下，亦可行成光化學催化反應，加速污染物之破壞分解速率，有助於消毒滅菌反應之進行。
本系統之水溶液中加有化學藥劑，經由幫浦將其自化學藥劑槽輸送至反應槽中，透過與脫附之細菌病毒接觸反應，化學藥劑可迅速將其殺死，而達到消毒滅菌之目的。上述之化學藥劑係指一般常見之液體消毒劑或滅菌劑如：過氧化氫(Hydrogen Peroxide)、鹽酸(Hydrochloric acid)、硫酸(Sulfuric acid)與次氯酸(Hypochlorite)等均可適用，操作濃度範圍為10~200,000ppm。
請參閱圖一所示，本發明所提供之低溫消毒滅菌方法及其裝置之架構圖，其係針對各種設計複雜或不耐高溫之醫療器材進行消毒滅菌處理，主要包含有：一反應槽裝置100，該反應槽裝置可供受污染之醫療器材1置入並進行消毒滅菌處理反應；一臭氧產生裝置2，可將空氣或純氧通過此產生裝置後，提供具強大氧化能力之臭氧，於液中針對醫療器材之污染物質進行消毒殺菌處理；一紫外線殺菌裝置3，包含紫外線指設備為主，其波長自100至390nm，亦可加裝光觸媒TiO2裝置，當紫外線與臭氧接觸反應時，可行成光催化反應，使本技術方法之氣態及液態氧化反應速率大幅提昇，可快速反應分解破壞殘餘之污染物或病菌；一超音波產生器裝置4，可提供自1~200,000KHz之頻率，可裝置於反應槽1外部或以反應棒之方式置入反應槽1內部，槽內填入水溶液其液面並超過醫療器材，超音波裝置產生之震盪力足可將微小縫隙中之污染物脫附出醫療器材；一消毒/滅菌藥劑供應裝置5，其包含消毒/滅菌藥劑槽及輸送幫浦，可將藥劑輸入反應槽，並依指定藥劑濃度混合稀釋為10至200,000ppm之濃度，可有效與脫附之污染物或病菌接觸反應，達到消毒殺菌之目的。
本發明之實施方式係將受污染或使用過之醫療器材1置入本系統之反應槽100，並啟動反應系統之超音波裝置，透過系統可將附著於各種醫療器材1之表面、空心管、孔隙和裂縫內附著之細菌芽孢、病毒或者污染物快速有效脫附去除，脫附功率可滲透至小到0.12微米之孔隙；同時，反應藥劑槽5內裝有一種或一種以上之強力化學藥劑與美國食品藥物管理局(FDA)認可之消毒/殺菌藥劑【如次氯酸鈉(Hypochlorite)、過氧化氫(H 2 O 2 )、硫酸(Sulfuric acid)等】，並透過反應藥液循環幫浦52注入反應槽100內稀釋後與醫療器材1接觸，使其可有效消滅被超音波震盪脫附之細菌及病毒；此外，溶解於水溶液中之強力氧化劑臭氧2接觸醫療器材1時，可將有機污染物氧化分解，以進行消毒殺菌反應，並可經過紫外線、光觸媒及臭氧之反與將少量殘餘未反應完全之污染物在光催化反應下，進行快速分解殺菌反應，以確保無殘餘污染物或病毒存在於醫療器材之表面甚至是管路內部微小之孔隙中。
最後，過飽和之臭氧氣體將伴隨上升至反應槽100之上部，並與紫外線形成一無菌空間，以確保在消毒滅菌過程中，不致因外界氣體及水質傳輸枿造成醫療器材二次污染。
當反應完成時，系統將以無菌文洗淨後取出，即可供下次病患診療時使用。本發明方法經多次實驗室採樣驗證確認滅菌效果良好，相較於傳統浸泡藥水消毒技術，可達到更佳滅菌品質，且於更短時限內將清洗、消毒、滅菌等繁瑣之流程一次完成，達到保護病人免受交互感染之危害。
本發明所提供之低溫消毒滅菌方法及其裝置，與其他習用技術相互比較時，更具下列之優點：
1.本發明可取代高溫消毒滅菌法，提供醫療器材於常溫常壓下即可進行除污、消毒、殺菌之技術。
2.本發明係可提供快速脫附處理之功能，可針對附著於醫療器材孔隙內之有機污染物、細菌、病毒等，使其無法黏附，以達到清潔除污之效果。
3.本發明可針對受污染之醫療器材之表面甚至是管路內部微小至0.12微米之孔隙中進行處理，以達到除污、消毒、殺菌之目的。
4.本發明提供數道安全防護設計，當高濃度污染物或病毒黏附時，仍設計有多重不同之反應裝置，結合超音波、紫外線、臭氧及消毒劑之強大氧化分解功能，可以有效破壞消滅病毒或污染物，以達到除污、消毒、殺菌之目的。
5.本發明提供一無菌反應空間，包含反應槽之氣相與液相均達無菌狀態，可避免醫療器材於消毒作業時遭受二次污染。
6.本發明與醫療器材之材質具有相容性，不會造成儀器損壞之情形發生。
7.本發明所使用之消毒滅菌劑為稀釋後之低濃度無害藥劑，反應過程對於環境及操作人員均不致造成危害，使用後亦可直接排放，無二次污染之問題。
上列詳細說明係針對本發明之一可行實施例之具體說明，惟該實施例並非用以限制本發明對專利範圍，凡未脫離本發明技術精神所為之等效實施或變更，均應包含於本案之專利範圍中。
綜上所述，本案不但在技術思想上確屬創新，且經多次實驗證實具有低溫下消毒殺菌之功效，並能較習用物品增進上述多項功效，尤其針對目前低溫消毒法均以浸泡藥水方式處理，時間較久，品質不佳，且尚無法充分有效去除複雜儀器孔隙中之微小病毒，故本技術應已充分符合新穎性及進步性之法定發明專利要件，爰依法提出申請，懇請 貴局核准本件發明專利申請案，以勵發明，至感德便。
100‧‧‧反應槽
1‧‧‧受污染之醫療器材
11‧‧‧進水電磁閥
12‧‧‧排水電磁閥
13‧‧‧活性碳過濾灌
2‧‧‧臭氧產生器
21‧‧‧曝氣管
3‧‧‧紫外線燈管
4‧‧‧超音波產生器
5‧‧‧藥劑輸送幫浦
51‧‧‧消毒/滅菌藥劑槽
52‧‧‧反應藥液循幫浦
請參閱以下有關本發明一較佳實施例之詳細說明及其附圖，將可進一步瞭解本發明之技術內容及其目的功效；有關該實施例之附圖為：
圖一為本發明低溫消毒滅菌方法及其裝置之架構圖。
專利範圍 1.一種低溫消毒滅菌方法,主要係將受污染之物質或器具或醫療器材置入一消毒滅菌之反應槽裝置中,以超音波將附著於各種複雜醫療器材表面、空心管、孔隙和裂縫內之細菌芽孢、病毒或者污染物脫附去除;同時,脫附去除之污染物與溶解於水溶液中之强力氧化劑臭氧接觸,可將污染物氧化分解,以進行消毒殺菌反應,並經過紫外線、光觸媒及臭氧將污染物進行分解殺菌反應。
2.一種低溫消毒滅菌方法,主要係將受污染之物質或器具或醫療器材置入一消毒滅菌之反應槽裝置中,以超音波將附著於各種複雜醫療器材表面、空心管、孔隙和裂縫內之細菌芽孢、病毒或者污染物脫附去除;同時,脫附去除之污染物與溶解於水溶液中之强力氧化劑臭氧接觸,可將污染物氧化分解,以進行消毒殺菌反應,並經過紫外線、光觸媒及臭氧將污染物進行分解殺菌反應;同時,透過一反應藥液循環幫浦將一種或一種以上之化學藥劑與醫療器材接觸,可消滅被超音波震盪脫附之細菌及病毒;最後,過飽和之臭氧氣體將伴隨上升至反應槽裝置之上部,並與紫外線形成一無菌空間,以確保在消毒滅菌過程中,不致因外界氣體及水質傳輸而造成醫療器材二次污染。
3.如申請專利範圍第1、2項所述之低溫消毒滅菌方法,其中該超音波裝置之頻率可為1~200,000KHz。
4.一種低溫消毒滅菌裝置,至少包括:
一反應槽裝置,其可將受污染之醫療器材置入進行消毒滅菌處理;
一超音波裝置,其可有效脫附受污染醫療器材孔隙內之微小細菌與病毒;
一臭氧產生裝置,其可將臭氧輸送至反應槽裝置之水溶液中,以針對液中之醫療器材的污染物質進行消毒殺菌處理;
一紫外線殺菌裝置,其與臭氧接觸反應時,可行成光催化反應,使反應槽裝置內之氣態及液態氧化反應速率大幅提昇,可快速反應分解破壞殘餘之污染物或病菌。
5.一種低溫消毒滅菌裝置,至少包括:
一反應槽裝置,其可將受污染之醫療器材置入進行消毒滅菌處理;
一超音波裝置,其可有效脫附受污染醫療器材孔隙內之微小細菌與病毒;
一臭氧產生裝置,其可將臭氧輸送至反應槽裝置之水溶液中,以針對液中之醫療器材的污染物質進行消毒殺菌處理;一紫外線殺菌裝置,其與臭氧接觸反應時,可行成光催化反應,使反應槽裝置內之氣態及液態氧化反應速率大幅提昇,可快速反應分解破壞殘餘之污染物或病菌;
一消毒/滅菌藥劑供應裝置,其內填有一種或一種以上之消毒/殺菌藥劑,並於其中設有輸送幫浦,可注入反應槽裝置內以對污染物進行反應處理,確保污染物與消毒/殺菌藥劑及强氧化劑完全接觸,進而將其氧化破壞。
6.如申請專利範圍第4或5項所述之低溫消毒滅菌裝置,其中該反應槽裝置具有一進水口、排水口及排氣口,該進水口及出水口主要係供水溶液之進入及排放,而排氣口其主要係供反應槽內之氣體排放。
7.如申請專利範圍第4或5項所述之低溫消毒滅菌裝置,其中該超音波產生器裝置可提供自1~200,000KHz之頻率,可裝置於反應槽外部或以反應棒之方式置入反應槽裝置內部,槽內填入之水溶液其液面並超過醫療器材,以將微小縫隙中之污染物脫附出醫療器材。
8.如申請專利範圍第4或5項所述之低溫消毒滅菌裝置,其中該臭氧產生裝置具有一臭氧送氣幫浦,該臭氧送氣幫浦可將空氣或純氧導引進入臭氧產生裝置中,以透過臭氧產生裝置提供具强大氧化能力之臭氧,並將該臭氧經由曝氣管輸送至反應槽裝置之水溶液中。
9.如申請專利範圍第4或5項所述之低溫消毒滅菌裝置,其中該紫外線殺菌裝置包含紫外線燈設備,其波長自100至390nm,亦可加裝光觸媒TiO2裝置。
10.如申請專利範圍第5項所述之低溫消毒滅菌裝置,其中該該反應藥液循環幫浦包含有一抽水管及出水管,該抽水管係與反應槽裝置之底面相接,而出水管則與醫療器材相接,透過反應藥液循環幫浦可將反應槽裝置內之藥劑溶液經抽水管抽取,並經排水管注入醫療器材中,以針對醫療器材之內部進行消毒殺菌。
圖式簡單說明:
圖一為本發明低溫消毒滅菌方法及其裝置之架構圖。
發明圖式/照片
圖例1-低溫消毒滅菌方法及其裝置
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＊發明人姓名 丁力行
＊發明人電話 02-2585-6103
＊發明人住址 台北市中山區林森北路627號5樓之1
＊發明人E-mail [email protected]
＊專利權人姓名 丁力行
＊專利權人電話 02-2585-6103
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