智慧財產權月刊 262期

28 109.10 智慧財產權月刊 VOL.262 本月專題 第二醫藥用途發明判決研析 ——著重在非以新適應症為技術特徵 壹、前言 新藥的研發是費時耗資的，開發藥廠需要完成臨床前試驗，以及臨床試驗以 提出申請藥物上市許可證。最初專利制度對於醫藥發明的保護都是偏重於早期藥 物發展階段的保護（即新化合物的發現），而忽視後續對於該化合物其他性質的 發現，然此並不利於醫藥產業的發展。 第二醫藥用途發明係已知藥物之新應用的發明，即俗稱之老藥新用，是新藥 問世後進一步延伸或改善用藥的後續發明（ follow-on innovation ），其可提供專利 到期藥物額外的機會獲得保護，以延長新藥的市場壽命，同時也提供學名藥廠另 一研發領域。該第二醫藥用途發明最初多為對藥物未被發現的新適應症為主，但 隨著對新藥的藥物藥效學（ pharmacodynamic ）及藥物動力學（ pharmacokinetic ） 的進一步瞭解，新的治療應用已不限於治療新適應症，還包括新的治療劑量、給 藥方案、給藥途徑甚至是新的治療族群等，請求項之界定呈現多元且細緻化，易 產生審查標準之歧異。 貳、個人化醫療（ personalized medicine ）的發展 藥物於研發階段都是假設所有病患對於同一藥物的反應會一樣，但事實上每 位患者身體對於藥物的代謝或排除狀況不一，例如：對於已經治療一段時間而產 生抗藥性，雖然疾病仍相同，但其病理特徵早已非疾病初期時的狀態，故難以預 期原有藥物使用後的反應；此外，隨著基因工程的進步，也逐漸發現相同藥物於 不同個體間會產生不同反應，因此，針對不同族群找出合適的治療藥物、給藥方 式，以減少藥物副作用、提升療效已成為新藥物後續研發的重點。最有名的例子 是加州大學兩位教授（ D. Pinkel 及 J. Gray ）開發的乳癌患者之 HER-2 接受體基 因放大（ gene amplification ）檢測技術，並藉由該檢測結果以供醫療人員決定是 否給予一種單株抗體藥—賀癌平（ Herceptin ），賀癌平作用的標靶蛋白為 HER-2/ neu 抗原，只要癌細胞表面有過度表現 HER-2/neu 抗原的話，使用賀癌平可使乳 癌受到控制，該發明使 HER-2 沒有過度表現的患者避免接受無效且所費不貲的治