智慧財產權月刊 262期

109.10 智慧財產權月刊 VOL.262 29 本月專題 第二醫藥用途發明判決研析 ——著重在非以新適應症為技術特徵 療，且不需浪費時間於一個沒有益處的治療上 1 。此因應個體差異而客製化的醫 藥方案即所謂的個人化醫療，或稱為精準醫藥，其有別於傳統醫藥之「一種規格 適用於所有人」（ one-size-fits-all ），好比依照每個人的體型選擇合身的衣服一般 2 。 本文以「個人化醫療」泛指所有以非新適應症為特徵之的第二醫藥用途發明。 參、各國對於個人化醫療發明之專利要件的判斷 因各國法規不同，發明涉及此種個人化醫療的技術特徵於不同國家會有不同 判斷，例如：在美國個人化醫療會遭遇到專利適格性（ Patent Eligibility ）的檢視； 而在歐洲則有諸多認定不具新穎性的決定。 一、個人化醫療之專利適格性問題 個人化醫療之發明在美國經常面臨適格性的挑戰。美國對適格性的審查係依 據其專利法 35 U.S.C. § 101 之規定，包括自然現象（ natural phenomena ）、自然 法則（ laws of nature ）與抽象概念（ abstract ideas ）非為適格之專利，但若是屬於 利用自然法則之發明則具適格性。 （一） 2012 年最高法院 Mayo v. Prometheus 案 3 系爭專利發明為判斷硫代嘌呤（ thiopurine ）之使用劑量是否過高或 過低之方法 4 。硫代嘌呤用於治療免疫誘導之腸胃免疫疾病（如：克隆氏 症， Crohn's disease ），該方法係檢查患者硫代嘌呤於血中之代謝產物— 6-thioguanine 濃度，並依據該濃度以判斷應該增加或減少投予劑量，其請 求項包含如下之投藥步驟與決定步驟： 1 MJ. shuster & PF Koppenol, Patent Strategy for Personalized Medicine in Light of Bilski , F ENWICK & W EST ,1, https://assets.fenwick.com/legacy/FenwickDocuments/07-19-10_Patent_ Strategy_for_Personalized_Medicine_Bilski.pdf ( last visited Jul.13,2020). 2 JI Hsiao & WL Wang, Dosage patenting in personalized medicine , B OSTON C OLLEGE I NTELLECTUAL P ROPERTY & T ECHNOLOGY F ORUM ,2, http://www.bciptf.org (last visited Jul. 14, 2020). 3 566 U.S. 66, 2012. 4 US6355623.