智慧財產權月刊 257期

109.5 智慧財產權月刊 VOL.257 55 論述 醫藥相關專利之顯而易見性判斷原則與舉證責任探討 ──以局部治療製劑為例 貳、美國判決案例 本文選出三篇 CAFC 所作的訴訟案例，前兩篇是專利侵害訴訟中的專利有效 性爭議，第三篇是對美國專利商標局的多方複審（ Inter Partes Review ， IPR ，相當 於我國舉發）不服的行政訴訟事件。以下僅探討顯而易見性爭點，不討論侵害及 其他爭點。 一、 2013 年 Galderma 的「 Differin®0.3% 」案件 4 （一）訴訟經過 系爭專利為美國專利 7,579,377 、 7,737,181 、 7,834,060 、 7,838,558 及 7,868,044 號（ ‘377 、 ‘181 、 ‘060 、 ‘558 及 ‘044 專利）。 Tolmar 學名 藥廠向美國食品藥品監督管理局（ U.S. Food and Drug Administration ， FDA ）申請局部痤瘡（ acne ）治療藥物 Differin®0.3% 學名藥許可之簡 易新藥上市申請（ Abbreviated New Drug Application ， ANDA ），專利權 人 Galderma 藥廠因而向美國德拉瓦州地區法院（ the United States District Court for the District of Delaware ）提起 Tolmar 的侵權訴訟，經過法官審判 （ bench trial ）後，地區法院做出系爭專利有效的判決， Tolmar 不服因而 向 CAFC 上訴。 （二）系爭專利簡述 系爭專利包含藥劑組成物及該藥劑組成物用於治療痤瘡，皆涉及以 adapalene 重量百分濃度 0.3% 為活性成分之水凝膠（ aqueous gel ）或霜劑 （ cream ），其中以 ‘558 專利的請求項 5 具代表性，說明如下： 5 、一種局部使用之藥劑組成物，包含重量百分濃度為該藥劑組成物 總重量 0.3% 之 6-[3- （ 1-adamantyl ） -4-methoxyphenyl] -2-naphthanoic acid （ adapalene ），可有效治療痤瘡，劑型為局部使用、藥劑上可接受之基質， 該藥劑組成物為局部使用、藥劑上可接受之水凝膠包含至少一卡波姆膠凝 劑（ carbomer gelling agent ），以及其中單一抗痤瘡成分為該 adapalene 。 4 Galderma Laboratories, L.P. v. Tolmar, Inc., 737 F.3d 731 (2013).