智慧財產權月刊 257期

54 109.5 智慧財產權月刊 VOL.257 論述 醫藥相關專利之顯而易見性判斷原則與舉證責任探討 ──以局部治療製劑為例 壹、前言 局部治療製劑的使用在生活中十分普遍，例如用於過敏性皮膚疾病之類固醇 藥膏、治療痤瘡所使用之痘痘藥膏，抑或是抗局部微生物製劑，又如眼部疾病所 用之眼藥水皆為局部治療製劑，這些局部治療製劑常為藥廠所研發的熱門項目之 一。另外，當系統性製劑 1 改變劑型成為局部治療製劑提出上市許可申請時，若 先前所核准或所提供之資料已足夠時，可僅就局部治療製劑所需之部分提出相關 試驗資料即可 2 ，因此選擇研發局部治療製劑對於藥廠可以省下一定的成本。 局部治療製劑的主要活性成分為藥物，藥物之新組成比例欲取得專利，需要 通過專利要件的審查，專利要件中尤其以進步性要件（美國稱顯而易見性）最難 判斷。取得專利權後，權利人行使權利而提起侵害訴訟時，被告方主要的防禦手 段是系爭專利權不符合進步性要件而無效。藥物專利常常有極為接近的先前技術 存在，特別是組合很接近的先前技術文件，或在有效成分組成比例範圍與先前技 術重疊的情況，其進步性判斷更為困難。本文將以三件 CAFC 有關局部治療製劑 的判決，探討藥物專利之顯而易見性要件。 專利進步性要件之爭議在訴訟時原、被告雙方都會舉出許多對自己有利的證 據及理由，我國專利審查基準有關進步性要件之判斷列出否定進步性之因素包含： 有動機能結合複數引證（技術領域關聯性、所欲解決問題之共通性、功能或作用 之共通性、教示或建議）、簡單變更與單純拼湊；肯定進步性之因素包含：反向 教示、有利功效，以及輔助性判斷因素（發明具有無法預期之功效、發明解決長 期存在的問題、發明克服技術偏見、發明獲得商業上的成功）等 3 。這些判斷因 素是源自美國長年的案例法而來，惟實際訴訟時，實體判斷原則與舉證責任等訴 訟程序密不可分。過去文獻較少觸及醫藥相關專利之訴訟案件及相關治療製劑之 進步性要件，因此，本文將以三件 CAFC 具有代表性的局部治療製劑相關專利判 決，深入探討顯而易見性要件的判斷原則與舉證責任。 1 系統性製劑係指可進入全身循環的製劑，例如：口服劑型或靜脈注射劑型。 2 例如先前系統性製劑已提供完整的藥毒理安全性試驗資料，則局部製劑可僅就其局部製劑之 藥毒理資料提出，其他部分可以引用先前資料。 3 經濟部智慧財產局，專利審查基準，頁 2-3-18 ， 2017 年 7 月。