智慧財產權月刊 257期

109.5 智慧財產權月刊 VOL.257 53 論述 醫藥相關專利之顯而易見性判斷原則與舉證責任探討 ──以局部治療製劑為例 摘要 局部治療製劑十分普遍,為藥廠研發熱點之一,其藥物專利是否有效為常見 之爭點,本文選出三篇美國聯邦巡迴上訴法院( US Court of Appeals for the Federal Circuit , CAFC )與局部治療製劑相關的訴訟案例,對於顯而易見性之爭議部分詳 細介紹,並以特徵劑量及特徵用途之顯而易見性作探討,討論劑量範圍揭露、反 向教示,及藥物結構對應其用途等,期藉由本文使局部治療製劑之顯而易見性判 斷更加明瞭,對於申請我國與美國局部治療製劑專利者和涉及相關訴訟者能有所 助益。 關鍵字:顯而易見性、專利侵權、學名藥、劑量、舉證責任 obviousness 、 patent infringement 、 generic drug 、 dosage 、 burden of proof

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