智慧財產權月刊253期

109.1 智慧財產權月刊 VOL.253 71 論述 美國專利書面說明要件判決對生技產業的潛在影響 ――以抗體技術領域為中心 本文以為，若僵固適用「代表性物種」測試法，將導致發明人在申請專利 時退而求其次，僅請求其所研發的抗體結構為申請專利範圍，則市場上的競爭廠 商僅需依該創新發明的專利揭露內容，即可著手針對該專利的技術特徵進行迴避 設計，研製出與該發明技術特徵有實質差異，但仍具相同療效的抗體藥品。此將 引導產業傾向研製相類似的已知抗體藥品，而將研究創新抗體藥品的途徑棄如敝 屣，導致阻遏產業創新之路，嚴重影響國民對創新藥品近用的健康福祉。 伍、結論 綜合本文所舉美國法院對專利書面說明要件重要判決見解變遷及影響分析， 本文認為除申請人撰寫醫藥與生技領域發明專利說明書時，應謹守專利申請範圍 不可主張超越其於專利申請日時真正擁有的發明外，專利主管機關與法院在審查 專利有效性時，基於專利法在促進產業發展的立法宗旨，應衡酌生技領域（尤其 是抗體技術領域）發明人揭露創新技術予公眾的交換利益。 如前述，抗體技術真正創新的核心關鍵在於發現致病抗原，若執著審查抗體 結構揭露，實乃捨本逐末。對照我國情形，經檢索結果，目前智慧財產法院未曾 受理到抗體領域的發明專利，因書面說明要件 74 據以爭執無效的案件 75 。復查， 我國最新的 2019 年版生物相關發明審查基準修正內容，仍保留抗體領域之發明 得以界定抗原 A 後，主張可與該抗原 A 結合的抗體為專利申請範圍 76 ，其精神與 美國法院尚未廢棄「新特徵抗原」測試法的見解相同。依本文見解，為產業持續 創新發展計，建議我國主管機關與法院，未來應維持此見解，以鼓勵我國正在萌 芽的生技產業，持續積極研究致病機轉、發現關鍵抗原，尋求創新治療途徑，推 升產業層級，達到我國專利法促進產業發展的立法目的。 74 我國稱「請求項為說明書所支持要件」，或簡稱支持要件。 75 利用「司法院法學資料檢索系統」中的「裁判書查詢」，設定檢索條件為「抗體」，檢索範圍 為「智慧財產法院」，檢索期間則未限制；查詢結果得知裁判案由與專利相關者，民事判決（包 含「專利權授權契約事件」和「侵害專利權有關財產權爭議」）為 3 件，行政判決（包含「發 明專利舉發」和「發明專利申請」）為 2 件，共 5 件案件，惟該等判決均未涉及「書面說明要 件」相關爭執；最後檢索日期為 2019 年 11 月 05 日。 76 經濟部智慧財產局專利審查基準（ 108 年 1 月 1 日施行版）第二篇第十四章第 5.1 節。