智慧財產權月刊253期

70 109.1 智慧財產權月刊 VOL.253 論述 美國專利書面說明要件判決對生技產業的潛在影響 ――以抗體技術領域為中心 例， CAFC 於判決中肯認挑戰專利者所提出系爭專利申請日後的證據去抗辯系爭 專利不具書面說明要件；最後， CAFC 認為雖然被控侵權抗體產品因符合系爭請 求項的功能描述而落入專利範圍，但由於前揭證據證明被控侵權抗體與系爭專利 說明書描述的抗體有結構上的不同，卻擁有相似治療效果，系爭專利說明書描述 因未達「代表性物種」測試法門檻而無效 71 。 本文認為基於蛋白質結構的多形性，抗體結構上部分蛋白序列的改變不足以 影響同一抗體的功能療效，若以專利申請日後其他結構的同一抗體將抗體專利認 定為無效，此係對專利申請人加諸過重的揭露負擔。 二、實質阻遏抗體領域的創新發明 不論從抗體研發過程，抑或產業投注資源於抗體領域創新的角度，當法院或 審查機關揚棄「新特徵抗原」並固守「代表性物種」測試法時，將實質阻遏抗體 領域的持續創新發明。從創新抗體研發過程觀之，發展治療性抗體的第一步在於 發掘該抗體所結合的細胞或分子標的，以抑制致病機轉或增強某方面的身體機能。 發現抗原標的後，研究者會依序以生物技術研製至少一對標的具有高度親和力的 抗體、想方設法讓該抗體製程放大到可量產的程度、測試該抗體的安全性和有效 性，最後進行大型臨床試驗與申請上市，整個過程既繁複又需投注大量資源 72 。據 統計，創新抗體藥品從研發到上市需投注約 26 億美金 73 ；若原開發藥廠無法藉由 專利保護，於市場支撐其價格，使其回收投注資本並獲得持續研發下一個抗體藥 品的資金，則產業將不再有創新抗體藥品的產生。然而，由於書面說明要件標準 的提高，導致創新藥廠在取得健全（ robust ）的專利保護更形困難。或有論者認為， 基於專利本質，書面說明要件的要求本就是揭露多少發明內容就核發多少專利範 圍，本不應該允許專利申請人藉由描述抗原結構和其功能即主張所有得和該抗原 結合的抗體結構。惟，鑒於前開治療性抗體的發展過程，抗體技術領域中真正創 新的核心關鍵即在發現可抑制致病機轉的抗原，而其後臨床上的安全與有效性均 環繞於抗體結合該抗原後所產生的機制，若執著於審查抗體結構的揭露，實乃捨 本逐末。 71 AbbVie , 759 F.3d at 1300. 72 Carmela De Luca & Anastassia Trifonova (2017): Patent disclosure requirements for therapeutic antibody patents, Expert Opinion on Therapeutic Patents, DOI:10.1080/13543776.2017.1296950. 73 PhRMA, 2016 profile: Biopharmaceutical Research Industry , http://phrma-docs.phrma.org/sites/ default/files/pdf/biopharmaceutical-industry-profile.pdf (last visited Oct. 21, 2019).