智慧財產權月刊253期

56 109.1 智慧財產權月刊 VOL.253 論述 美國專利書面說明要件判決對生技產業的潛在影響 ――以抗體技術領域為中心 壹、前言 專利本質為衡平鼓勵創新與公眾揭露的一種交換機制（ quid pro quo ） 1 。美國 法院將專利法第 112 條第 (a) 項規定分離為「可據以實現」和「書面說明」兩個 獨立要件，要求專利申請人於申請專利時，除應於專利說明書詳實揭露發明內容， 使所屬技術領域中具有通常知識者可以製造及使用該發明技術外，各請求項必須 為說明書所支持，即其範圍不得超出說明書揭露之內容，以避免申請人以超出說 明書揭露內容的請求項範圍，剝奪公眾自由使用的利益，阻礙產業發展 2 。 然而，生物技術相較其他領域具有高度不確定性，例如基因簡併性 3 、蛋白質 結構多型性 4 等；此外，新興生物製藥多利用細胞工程，以生物體製造重組蛋白 或單株抗體，其特點在於同一生物製劑間具有異質性 5 。若法院與專利審查機關將 生技領域之專利「書面說明」要件，僵固緊守於發明人於申請專利時的說明書必 須完整揭露對應申請專利範圍的核苷酸序列、抗體結構，方能支持創新蛋白或抗 體發明的主張。甚至如美國 CAFC ，在西元（下同） 2017 年 Amgen Inc. v. Sanofi （簡 稱 Amgen ）案 6 以判決批評美國專利商標局（簡稱 USPTO ）針對抗體技術領域所 公布的說明書撰寫指引的「新特徵抗原」（ newly-characterized antigen ）測試法， 認為發明人不得僅以抗體結合特定抗原的功能及所結合之抗原構造的描述，即主 1 Pfaff v. Wells Elec., Inc., 525 U.S. 55, 63 (1998). 2 我國法則依專利法第 26 條第 2 項後段：「其得包括一項以上之請求項，各請求項應以明確、 簡潔之方式記載，且必須為說明書所支持。」稱之「請求項為說明書所支持要件」，或簡稱「支 持要件」。參見「發明專利實體審查基準」，經濟部智慧財產局，第二篇第一章第 2.3.4 節， 第 2-1-31 頁， 2013 年版。 3 基因簡併性，又稱密碼子簡併性（ Codon degeneracy ），即兩個或者多個密碼子編碼同一胺基 酸，例如 GAA 和 GAG 都編碼成麩醯胺酸（ Glutamine ），因此同一胺基酸序列可能由多個 基因序列所編碼。 See Jian-Jun Shu, A new integrated symmetrical table for genetic codes, 151 B IOSYSTEMS 21, 21–26 (2017). 4 蛋白質結構是指蛋白質分子的空間結構，要發揮生物學功能，蛋白質需要正確摺疊為一個特 定構型，主要是通過大量的非共價相互作用（如氫鍵、離子鍵、凡德瓦力和疏水作用）實現； 目前蛋白質結構多僅能以結構基因組學進行測定，且有其不確定性，難以單一方法描述。 See Jansen, T.L.C. & Knoester, J., Two-dimensional infrared population transfer spectroscopy for enhancing structural markers of proteins. 94 B IOPHYS .J. 1818–25 (2008). 5 生物製劑「製程即產品」，在製程條件略作改變，即可能導致結構、純度、有效性的變化，故 生物製劑的學名藥另稱為「生物相似性藥品」。參見林治華、李元鳳、王蓉君，生物相似性藥 品 Biosimilar ，當代醫藥法規 3 期， 2011 年。 6 Amgen Inc. v. Sanofi, 872 F.3d 1367 （ Fed. Cir. 2017 ） . 本案上訴美國最高法院後，於 2019 年 01 月 7 日遭駁回確定，依美國民事訴訟規則 CAFC 見解因此維持並成為判例，並拘束下級法院。 Amgen Inc. v. Sanofi, 2019 U.S. LEXIS 86, 2019 WL 113092, decided Jan. 7, 2019.