智慧財產權月刊253期

109.1 智慧財產權月刊 VOL.253 57 論述 美國專利書面說明要件判決對生技產業的潛在影響 ――以抗體技術領域為中心 張所有可與該抗原結合的抗體結構落入其專利範圍，直接導致 USPTO 其後廢棄 前述指引而顯著提高「書面說明要件」的審查標準 7 。本文認為此將導致發明人僅 得在說明書揭露特定核苷酸序列、抗體結構後請求該等較狹窄的申請專利範圍， 則在該抗體發明經專利揭露後，市場上競爭廠商即可針對該發明申請專利範圍的 技術特徵進行迴避設計，製造出與該技術特徵有實質差異，但治療效果相同的生 技產品。其不僅剝奪專利申請人投注心血與揭露發明之回報，恐甚阻遏生技產業 的研究投入與永續發展。 因此，本文首先整理美國「書面說明」要件的重要判決，研析此要件適用在 抗體技術發明之審查標準，並提出此美國法院判決對產業發展的潛在影響，以為 我國借鏡。 貳、美國判決案例書面說明要件 美國自 1952 年即以專利法第 112 條第 (a) 項規定專利說明書應「包含發明的 書面說明，和以完整、清晰、精簡和正確的用語描述該發明本身，以及如何使用 和製造該發明」 8 ，要求專利申請人詳細描述發明內容至公眾得以理解，並在專利 權期滿後得製造和使用該發明的程度 9 ，以達專利申請人揭露發明以換取國家代表 社會授予一定期間之專利排他權能的對價平衡目的 10 ，稱之為「充分揭露要件」。 CAFC 及其前身聯邦海關暨專利上訴法院（簡稱 CCPA ）在 1967 年的 In re Ruschig 案 11 和 1997 年 Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co. （簡 7 Memorandum: Clarification of Written Description Guidance For Claims Drawn to Antibodies and Status of 2008 Training Materials, U NITED S TATES P ATENT AND T RADEMARK O FFICE , https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/amgen_22feb2018.pdf (last visited Dec. 26, 2018). 8 35 U.S.C. § 112(a) (1952) ( “ The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same. ” ); See Harold C. Wegner, The Disclosure Requirements of the 1952 Patent Act: Looking Back and a New Statute for the Next Fifty Years, 37 A KRON L. R EV . 243 (2004). 9 Schriber-Schroth Co. v. Cleveland Tr. Co., 305 U.S. 47, 57 (1938). 10 Universal Oil Prods. Co. v. Globe Oil & Ref. Co., 322 U.S. 471, 484 (1944). 11 In re Ruschig, 379 F.2d 990 (C.C.P.A. 1967).