智慧財產權月刊 247期

108.7 智慧財產權月刊 VOL.247 47 本月專題 再生醫學之專利申請趨勢及國際專利審查實務之探討 再生醫學之產物發明欲符合適格性之重點在於，所請經由自然來源 獲得的產物應與自然產物有所區別 124 ，即所請產物是否較自然產物具有 明顯不同的特徵。例如幹細胞本身的發明，建議須增加足以和自然產生 的幹細胞明確區分的特徵或特性。惟申請專利之幹細胞若僅以其固有性 質（ intrinsic property ）來特定（例如幹細胞表面之生物標記 125 ），可能因 其無法與自然產物明確區分而不具適格性。然而，經分離之幹細胞發明， 若進一步界定由申請人努力而產生的新特徵，例如經延長的生命期限、 較高的自我再生能力及新的生物標記之表現，可能具有專利適格性 126 。 有關 iPS 細胞，若係使用外來基因而得，則因其人造的性質，可能符 合適格性；然而，若係由其他方式產生，且該細胞除了其製法之外不具 與自然產生的幹細胞明確區分之特徵，也可能不具適格性。至於再生的 組織及器官可能符合專利適格性，因為根據現有技術，它們通常不可能 與真正的組織和器官完全相同 127 。 再生醫學相關之方法發明符合適格性之重點在於所請方法應記載自 然法則、抽象概念以外的額外特徵，以將該方法轉化為一有發明概念的 應用。例如診斷方法，若該方法整體僅取決於偵測自然存在的生物標記 來判斷，且請求項之其他步驟僅以高度普遍性來特定，可能不具適格性。 因此，建議應加入特定且具有發明概念的步驟，以避免因所請方法之普 遍性而被視為該領域中習知、例行、常規的活動 128 。 124 Myriad 一案已確定自然產物，例如經由純化或單離之核酸、蛋白質，是不具專利適格性。 125 Biomarker ，又譯為生物指標、生物標誌物，在醫學上通常是指在血液中的某種蛋白質， 通過測量它，可以反應出某種疾病的出現或是嚴重程度。比較廣義的生物標記是指任何 一種可以標記出特殊疾病狀況，或是有機體的生化機能狀態的物質。參見維基百科， https://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%A8%99%E8%A8%98_ (%E9%86%AB%E5%AD%B8) （ 最後瀏覽日： 2018/11/11 ）。 126 例如美國專利 US9175264 申請一種於體外擴增之經分離的人類出生後乳牙牙髓多能幹細胞 （ human postnatal deciduous dental pulp multipotent stem cells ）。該申請案最初為審查人員認定 所請細胞是自然產物不符美國專利法第 101 條的規定而核駁，但最後申請人將該細胞限定為 表現 CD146 （自然的相對物不表現 CD146 ）而獲准專利。 127 Wong, Alice Yuen-Ting, and Aurélie Mahalatchimy, Human stem cells patents—Emerging issues and challenges in Europe, United States, China, and Japan , 21.5-6 T HE J OURNAL OF W ORLD I NTELLECTUAL P ROPERTY 326-355(2018). 128 如 USPTO 於 2016 年 5 月 4 日公布之生命科學的假設性例 29 所述，利用抗體來偵測血漿樣本 中存在之天然的人類生物標記之診斷方法，只要該抗體並未被例行或常規地用來偵測該人類 蛋白質，則該診斷方法具有適格性。