智慧財產權月刊 247期
48 108.7 智慧財產權月刊 VOL.247 本月專題 再生醫學之專利申請趨勢及國際專利審查實務之探討 關於治療方法的適格性判斷,根據 USPTO 於 2018 年 6 月 7 日公告 的備忘錄 129 ,治療方法只要限定於特定的應用如特定疾病,原則上具有 專利適格性。 (二)歐洲 目前再生醫學相關發明於歐洲欲取得專利的主要障礙在於醫療方法 以及倫理道德,特別是涉及幹細胞發明者,申請時應留意所請發明是否 涉及人類胚胎及人類胚胎之工業或商業目的之應用。申請人亦應謹慎撰 寫說明書,因說明書之內容將被用以確立所請產物,例如幹細胞培養物 是否僅能藉由破壞人胚胎來獲得。另參照前述歐盟法院對於人類胚胎之 定義所作出之限縮解釋,若其不具有發展成為人類的固有能力,則不屬 98/44 指令所稱「人類胚胎」之範疇,因此,以孤雌生殖技術來製造胚胎 幹細胞仍有取得專利之可能 130 。 (三)日本 目前再生醫學相關發明於日本欲取得專利的主要障礙在於醫療方法 131 以及公序良俗。申請人應避免所請求保護之方法發明落入人類手術、治療 或診斷方法之範疇。 JPO 審查手冊附錄 A 案例第 3 部分例示多個有關醫療 方法之例,值得申請人參考據以瞭解其對於醫療方法之判斷方式。 JPO 對於胚胎幹細胞發明是否違反公序良俗之認定,於審查基準中並 無類似歐洲、中國大陸或我國之規定,所請求之發明應留意不要涉及破 壞人類胚胎或傷害人性尊嚴。 近年來日本對於再生醫療之科學研究採積極鼓勵的態度, JPO 每年針 對尖端醫療科技提出特許出願技術動向調查報告書,包括產業需求、研 129 該備忘錄指出現行審查實務重點為( 1 )有關特定應用自然關聯性的治療方法請求項,根據 USPTO 申請標的適格性基準步驟 2A ,應該被視為具有專利適格性;( 2 )有關特定應用自然 關聯性的治療方法請求項,於根據美國專利法第 101 條考量其專利適格性時,不需要考量是 否包括非例行或非習知的步驟。 130 例如 EP1948791 B1 。 131 因涉及違反產業利用性。
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