智慧財產權月刊 247期

46 108.7 智慧財產權月刊 VOL.247 本月專題 再生醫學之專利申請趨勢及國際專利審查實務之探討 （二）審查案例 第 097XXXXXX 號專利申請案，所請為「一種齒形成用間葉細胞， 其係誘導自全能性幹細胞並為 CD44 陽性且 CD29 陽性或 CD44 陽性且 CD106 陽性」。初審審查意見認為 CD29 、 CD44 及 CD106 本為間葉細胞 之代表性標記，且間葉細胞於自然狀態中本可自全能性幹細胞或多能性 幹細胞中誘導分化而來，故上述界定形式無法區隔所請間葉細胞係動物 體內存在之物或經人為操作而製得之可顯現技術效果之細胞，是以，不 符專利法第 21 條之規定；另亦認為所請間葉細胞，於實質上無法與存在 於動物體內之間葉細胞或經其他方式製得之間葉細胞有所區隔（例如引 證 1 ），故不具新穎性；本案於再審查階段，該請求項雖新增製法以及「且 不包含未分化之多能性幹細胞」之限定，惟再審查審查意見通知函仍認 定不足以與引證 1 揭示之間葉細胞區分，不具新穎性 122 。 六、小結 綜合上述，針對國際及我國有關幹細胞相關、基因治療、細胞治療及組織工 程之專利規範及實務案例，本文提供至各國申請相關專利之建議。 （一）美國 目前再生醫學相關發明於美國欲取得專利的主要障礙在於專利適格 性，請求項的撰寫方式會影響審查人員或法院對於專利適格性的判斷， 申請人於撰寫請求項時，若無可避免地必須陳述法定例外的事項，應加 入其他「顯著超過」法定例外的要素（特徵／限制／步驟），以提供發 明概念而符合適格性的要求。惟須注意該加入之額外步驟是否被審查人 員認定為該領域中習知、例行、常規的活動 123 ，申請人可參照 USPTO 於 2018 年 4 月公告備忘錄中判斷「習知、例行及常規的活動」之基準，據 以撰寫適當之請求項，並主張審查人員應負舉證責任且應提供論述證據 的要求，為自己尋找有利之答辯方式，以克服不具適格性的核駁理由。 122 本案申請人逾期未申復而經審定不予專利確定。另本案於國外之核准對應案 US8574904 B2 、 JP5069572 B2 及 CN101842477 B ，各國專利局均僅核准方法請求項，並未核准間葉細胞請求項。 123 例如利用偵測自然生物標記來確認或選擇幹細胞的方法，如果請求項僅陳述例行性及習知的 技術來偵測生物標記，可能被認定屬習知、例行、常規的活動而不具專利適格性。