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專利商品化案例分析報告─益生生技開發股份有限公司

公司名稱	益生生技開發股份公司	受訪部門	總經理室
受訪人	陳子智博士/總經理	聯絡電話	02-26954245
進駐之育成中心	國立台灣大學創新育成中心	受訪日	91年9月4日
1.公司簡介
設立於 2000年5月。同年11月開始生技相關研發及生產業務。目前公司定位為專業之生技研發服務團隊，特別專精於酵母菌遺傳工程，利用高分泌量及低醣化之特殊突變菌株解決客戶生產重組蛋白質時之質量問題。益生也致力將基因合成及勝任細胞製造兩種技術商業化。創新、整合、人本之生物技術，乃本公司設立之願景。人是公司最大的資本，本公司將網羅優秀人才以建立高水準之遺傳工程技術平台，以從事研發健康食品、生物資訊、藥用蛋白質、酵素及疫苗類產。目前本公司已和國內具有發酵量產能力的詮亞股份有限公司，以及懷德生技化學股份有限公司簽訂策略聯盟建立良好的合作關係。另外優良cGMP藥廠也是我們積極洽詢合作對象之一。此外也積極與美國某生技公司洽談並建立合作關係。
2.公司專利及技術介紹
益生生技是一家以分生試劑及遺傳工程代工為主的生技公司，在分生試劑方面，ECOS大腸桿菌勝任細胞已申請中美國專利，其專利在於簡化轉形(transformation)操作過程，由傳統的兩個小時的時間簡化成1分鐘的效率。另一方面，在遺傳工程代工上，以基因合成及酵母菌分泌重組蛋白質為主。 ECOS101專利產品-為國內第一品牌勝任細胞，廣受中央研究院及大學、醫院等研究單位大量採用，適合高效益選殖，如大型質體，PRC片段TA選殖及基因庫構築，可自行分裝，高效率。 ECOS9-5專利產品-為公司最新研發菌種，可於7.5至9小時內得到轉形菌落，節省一天工作時間，該產品適合用於一般及PRC片段TA選殖（8-24小時），藍白篩選（12-24小時），自動化機器手臂挑選（12-24小時），可自行分裝，高效率。單一步驟，可在一小時內完成一般酵母菌之轉形過程，其轉形效率可達104-106/mg plasmid DNA，由於具有轉形時間短、單一試管可完成及不須恢復期可直接塗菌等優點。其商品將可用於一般酵母菌(Saccharomyces)及特殊遺傳工程酵母菌(如 Pichia) 轉形實驗及特殊之基因篩選(2-hybrid system)或基因庫篩選或基因功能篩選及分析(functional assay) 。有基因的DNA或是胺基酸序列，益生可以合成零誤差、品質佳及高純度的基因，從此免除耗費大量寶貴時間在取得基因上，或是因為所研究的基因組織材料取得有困難而無法進行RT-PCR的困擾。
3.進駐育成中心獲得之協助或優勢
育成中心提供不只在產業上的資訊而且也提供不定期財務及法律等經營管理之研討課程。也藉由育成中心不定期的廠商聯誼及相關產業或資料的提供，而獲益不少。
4.實施專利商品化之過程
研發一年 →申請專利 →商業化(台灣)→ 世界(北美 →全球) ＊上述專利商品，獲選法國中小企業國際發展局，公司將於今(九十一)年十月十四日前往法國參加「Biotech Meets Europe」生技展。
5.實施專利商品化所面臨的問題
行銷通路商品模仿(侵權可能) 全球專利所需資金太大，造成公司財務上之負擔(申請專利及維持之費用) 擁有專利技術，不代表有市場行銷專業能力，如何開發新客戶是技術人員所面臨的新課題，若要設立行銷部門，則對新興產業生技公司財務是為沉重負擔，如何有效獲得政府資金補助，才能使台灣生物科技產業永續經營，應是生技業實施專利商品化過程中所面臨的最大問題。
6.執行專利商品化需具備的能力
通路是否快速將商品行銷專利之claim內容是否能實際保護商品之內容產品本身是否具有品質及技術之絕對優勢產品是否有延伸性或可衍生其他生物科技公司的「知識長」（Chief Knowledge Officer,CKO），扮演極重要角色，在傳統資訊、光電與半導體產業，產品從研發到上市在不到一兩年的時間內形成，技術長（CTO）所負責的技術研發引領企業掌握競爭優勢，但是對於開發新藥的生技產業，在美國平均可能要花上十二到十五年才能讓一種新藥物上市，這是許多投資者所不能等待，即使有專利權的保護，專利藥物也會因專利權的屆滿而限定了技術保護期限，所以，執行長對企業的生技產品專利商品化的經營策略，必須要能掌握更多方向，而這有賴於知識長的協助。
7.成功達成專利商品化之重要因素
專利競爭情報掌握－在專利地圖中，知識長從技術生命週期圖、競爭公司專利數圖、公司專利分類分佈圖與專利件數股價波動圖，來掌握全球技術趨勢、競爭公司的關鍵專利技術、競爭公司的研發水平及方向及市場資金研發管理－在美國，從一種藥物的研發開始到它專利許可上市，是一條很長而且不太可靠的路，即使獲准專利，在專利屆滿之前，大部份的藥物會因為許多的議題可能無法上市商品化。這些議題包括效力、實效（Efficacy）、副作用（Side Effects）與商業上的生機（Commercial Viability）。哪一種藥可以進一步研究、哪一種有可能獲利、資金應該再投注哪些研究、哪一種藥有可能獲得許可等等，以上因素對於一家生物科技公司的存續都是非常重要。因為資金有限，這使得知識長要非常審慎地選擇那些是最有效且有可能成功的商品，以作出建議。從研究藥物到上市所花時間以及讓藥物獲得許可的機率來看，生物科技公司的研發管理是決定專利商品化成功因素卜之一。策略分析－從技術面來看，歷年專利技術件數圖與技術生命週期圖以專利申請日為分析基礎，知識長（CKO）可以觀察出技術發展動向在較早的哪一年巳經有些專利提出申請；從市場面來看，對於專利活動年限圖可以專利公告日為分析基礎，知識長可以掌握市場上有效專利活動年限。技術授權－對於購買技術，知識長（CKO）要考慮對企業專利組合的緊密性價值，確認基礎專利。在技術授權的問題中，往往被忽略的是授權專利背後的專利（The Patent behind The Licensing Patent），「再發明專利」。在智慧財產權中，排他性的專利權不像是著作權那樣只要証明沒有「抄襲」與「接觸」原著的「獨立創作」，就不會有侵犯著作權。在許多專利糾紛中，專利權人主張被告的產品侵權，而被告經常會以實施本身的專利技術，或証明是經合法的專利授權作為免責的說法，這是行不通的。不可否認，有些生物科技專利的發展從來沒有被考慮要實施過，但是這些具有排他性的專利權被獲准後，是否會阻礙企業既定要發展的方向是應該值得被注意的。對於出售技術，可以考慮具有市場價值的授權組合，或者作為交互授權的基礎。
8.運用何種策略使專利權達到最大效益
台灣生技醫藥產業缺乏大型藥廠帶動，起步晚且無重大創新技術，且目前國內大部分公司普遍無法體認大幅投資長期研究計畫之重要性，而通常僅專注於利潤較高之貿易及製造上。台灣產業多屬中小型企業，雖然生物科技之上游研發工作巳粗具規模，但由於產業接受力薄弱，企業本身多不具研發能力，使技術移轉之工作品甚為緩慢，因此，本公司係先從既有的精密製迼優勢切入，發揮整合應用工程能力，並逐步與基礎研究相互拉抬。與台灣最大生技藥品通路商合作，在台灣市場提高佔有率並累積足夠的經驗，以利未來全球市場的開拓。由於台灣目前生物科技的研發能量，幾乎都蘊藏在學術與研究機構，例如中央研究院、國家衛生研究院、工業技術研究院生物醫學工程中心、生物技術開發中心等蓄積了相當多的生技專業人才。近年來台灣高等教育體系擴充相當快速，大專院校巳超過140所，不少大學巳開設生技醫療相關學系及研究所，其中以台大、陽明、清華、交通、成功、長庚、中興、東華大學等最具規模。因此，大學與學術研究機構在台灣生技產業發展中，可提供相當可觀的人力資源。
9.如何運用外部專業資源提高專利商品化成功機率
與行銷通路商進行策略聯盟參加國際展覽，提高知名度。由於生技產業屬高風險、高技術密集、投入研發金額大及研發時間長之產業，且國內生技專業知識尚不夠普及，市場亦臻成熟，民間一般對生技產業之投資意願趨於保守，行政院開發基金作為政府基金，負有率先帶頭投資之使命外，應成為類似先進國家種子基金之角色，加碼投資國內產品技術具潛力的初創公司，以協助我國新興生技產業商品化之發展。
10.給其它發明人在專利商品化過程中的忠告
採取策略聯盟-國內市場規模小，國外市場開拓不易。台灣廠商多屬中小型企業，對市場反應迅速，經營彈性大，適應性強。但對整個國際市場之動態與發展趨勢，基於人力與物力有限，經常無法掌握，而生物技術是全球性的產業，台灣若想發展生技產業，必須放眼國際，在技術或市場上採取策略聯盟，與國外公司建立良好的合作關係，以掌握市場、技術、法規方面的國際趨勢。
11.對政府制訂專利商品化輔導機制的建議
建立生技聚落-根據先進國家發展生技聚落的模式可以發現，結合周邊的產業、研究、醫學相關資源的生技聚落，有助於協助產業、進駐的廠商發展不同特色，同時也發揮加值效果。因此，以大學、研究機構、醫院為核心的所形成的生技聚落，是台灣發展生物科技的重要里程碑，也是發展生技專利商品化長遠計畫。但是，生技聚落最大的挑戰和瓶頸，就是如何招攬專業人才加入，以研發為主的生技產業，最需要的就是專業人才，所以在探討台灣現有周邊環境，是否巳足以吸引海內、外的生技專家，來到台灣發展生物科技。因為生技產業聚落的形成，除了硬體的園區規畫外，海外專家的居住環境家人就學問題，生技公司建築的要求，都需要政府提供完整的規畫與解決方案。政府應建立嚴格審查的篩選機制-對真正從事生技研發的公司提供研發經費補助，才可使生技專利在台灣立足，若政府對研發經費沒有整體配套機制，則無法產生良性循環體系，而對國內生技專利如何成為有效經濟利益，其商品化之生命可持續多久，實在令人憂心。研發資源少且應予整合-和其他國家相比，台灣在生技發展的資源相當有限，2001年全國有關生命科學研究經費為新台幣106.9億，這筆經費還遠比不上前二十大任何一家跨國製藥公司研發費用。因此，台灣要發展生物科技，必須進行資源整合，將有限的資源，全力投入到台灣「利基」項目上，台灣的生技產業商品化才有希望。