113.5 智慧財產權月刊 VOL.305 37 專利法制定公布80週年之回顧與展望 專利法公布80 週年特集 又100 年修正專利法時，新增第60 條規定，發明專利權之效力，不及於以 取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、 試驗及其必要行為。因藥事法第40-2 條第5 項針對新藥專利期間進行試驗作為發 展學名藥之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生 若干爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關機關協調，決 議回歸專利法予以明定。因此，從該修正理由觀之，該條適用之標的，係指藥事 法第4 條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關 決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從 事之研究、試驗及相關必要行為，均有該條之適用。又有關其適用之範圍，包括 為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinical trial）及臨床實驗（clinical trial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進 口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐 大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查 驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為， 均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之， 例如醫院所進行之進藥試驗行為。且參考德國發明專利法第11 條第2b 款規定， 將以取得「國外藥物上市許可」（即為在歐盟、歐盟會員國或第三國之交易流通 而須取得藥物法之許可）相關之必要行為，認為其係研究、試驗為目的實施發明 之必要行為，亦納入該條免責之範圍。35 總之，由前開專利法增修規定及立法理 由可見，因75年修正專利法而開放「醫藥品」，承認其係屬發明適格標的以後， 就不得不特別規定其相關專利權所不及之效力範圍。 83 年修正專利法時，因於第56 條有關發明專利權之內容，增訂進口權，亦 即物品專利權人，除專利法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、販 賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。配合前述進口權之增訂，於第57 條 第1 項第6 款及第2 項規定，修正規定「六、專利權人所製造或經其同意製造之 35 參考100年新增專利法第61條修正理由。
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