智慧財產權月刊 262期

8 109.10 智慧財產權月刊 VOL.262 本月專題 醫藥相關發明審查基準修正重點及第二非醫藥用途 請求項的撰寫與審查之研究 壹、前言 我國於 98 年增訂醫藥相關發明審查基準 2 ， 102 年配合專利審查基準第二篇 第一章改採物之絕對新穎性概念予以修正 3 ，對於法定不予專利之項目、醫藥用 途請求項之新穎性及進步性的判斷，基準內容大致已建構完備，惟隨著醫藥產業 的發展與進步，審查實務上仍存有許多爭議，迄待進一步釐清。基此， 109 年 1 月 1 日施行之「醫藥相關發明」專利審查基準（下稱 109 年版醫藥發明審查基準）， 經參考歐盟、英國及日本相關審查基準及法院判決，除配合專利審查基準總則作 內容調適外，亦新增案例說明審查原則之適用，進而改善原有基準的未盡完善之 處。本文擬先擇要就此次醫藥發明審查基準修正重點及相關議題作說明，其次再 就第二非醫藥用途請求項之撰寫及審查，收集歐洲之專利審查實務及相關案例進 行分析整理及歸納，希能提供一更深入、完整的資訊以供各界參考。 貳、 109 年版醫藥相關發明審查基準新增及修正介紹 就此次醫藥相關發明審查基準修正內容，擇要說明如下： 一、新增與修正事項 （一）第 2.2.1 節　人類或動物之診斷方法 配合專利審查基準第二篇第二章「何謂發明」之內容，修正「人類 或動物之診斷方法」的定義。同時新增案例說明非屬法定不予發明專利 之診斷方法的中間結果之判斷。 （二）第 2.2.2.1 節　請求項涵蓋治療及非治療方法 申請專利之方法同時產生治療及非治療效果，其是否涉及治療方法 的判斷原則；又參考英國審查基準，列舉 7 種常見涉及治療及非治療方 法之態樣加以說明。 2 明定第二醫藥用途之請求項記載方式及專利要件的判斷原則。 3 審查實務改採物之絕對新穎性的概念；縮小「診斷方法」之適用範圍；「外科手術方法」改採 本質論等。