智慧財產權月刊 257期

109.5 智慧財產權月刊 VOL.257 71 論述 醫藥相關專利之顯而易見性判斷原則與舉證責任探討 ──以局部治療製劑為例 因此，若有不同之療效用途存在者，則可作為非顯而易見性有力之輔助性 判斷。 肆、結論 「舉證之所在，敗訴之所在」為著名法諺，在藥物相關專利有效性爭議中特 別是進步性要件爭議，也印證舉證責任分配的重要性足以決定訴訟勝敗，因為藥 物相關專利與先前技術常見在劑量範圍相重疊或用途相近。 不論是專利侵害訴訟中抗辯專利無效的被告，或是提起多方複審的舉發人， 首先都負擔證明系爭專利無效之舉證責任，這個舉證責任當然要以有力的先前技 術作為基礎。如果是組合先前技術，可以舉出專家意見或相關領域的技術資料， 證明所屬技術領域具有通常知識者有動機組合，此時舉證責任就會轉給專利權人； 但是如果是從先前技術較廣範圍中選出特徵劑量，通常不用特別證明動機，而是 由專利權人負舉證責任。 當舉證責任轉到專利權人後，專利權人不可僅以消極主張對造尚無法證明系 爭專利是無效的，而是要積極舉證證明專利權的有效性。此時，反向教示與無法 預期之功效是醫藥專利常用的方法，反向教示並不需要先前技術有揭露和系爭專 利相反的教示，而是不鼓勵如此做即可；無法預期之功效則是需要先前技術與系 爭專利存在類型或型態的差異，而不是只有程度上的差異。 在專利申請案之審查上，同樣有舉證責任分配的問題。美國專利申請案之 審查有初步證據（ prima facie ）原則，專利審查人員核駁一件專利申請案時負有 舉證責任，當其舉證達到初步證據時，舉證責任就轉移到專利申請人，由專利 申請人證明其申請專利之發明具有進步性，本文所舉 CAFC 案例所用的標準就 是這個初步證據標準。我國專利審查基準僅列出肯定與否定進步性之實體要件 因素，對於舉證責任分配或初步證據原則，本文可提供專利審查實務或舉發審 查實務之參考。