智慧財產權月刊 255 期

48 109.3 智慧財產權月刊 VOL.255 論述 近期美國多方複審（ IPR ）制度修正對製藥產業影響 亦強調程序上的正當與公平性，以扭轉學術與實務界認為 IPR 為專利殺手（ patent killer ）的形象。 製藥產業實務以觀，對於作為專利有效性挑戰者的仿製藥廠而言，由於在不 同管轄權對相同專利有效性提出挑戰日漸困難，且 IPR 立案門檻明顯提升，其在 提出上市許可證申請前，應更謹慎的選擇專利紛爭解決的管轄權和後續完整的訴 訟策略。對於此波改革相對受益之專利權人／原開發藥廠，不論是在應對 IPR 或 其他管轄權的訴訟時，均應更加留意跨管轄權與審判機構的禁反言效果（ estoppel effects ）；此外，原開發藥廠亦可運用在 IPR 審理程序中更為彈性的更正請求項 作為應對策略，惟在提出更正請求項時亦須留意其對後續爭執被控侵權藥品是否 落入更正請求項後申請專利範圍解釋的結果。 綜上所述，近期 IPR 的改革恐將降低仿製藥廠在 IPR 挑戰專利有效性的成功 機率。惟仿製藥廠和原開發藥廠在面臨這一連串制度修正，均有各自應面對的課 題和相應的專利競爭策略調整。