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論述
從
SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms., Inc
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案探討學名藥仿單之著作權侵害爭議
103.11 智慧財產權月刊 VOL.191
從
SmithKline BeechamConsumerHealthcare, L.P. v.
Watson Pharms., Inc.
案探討學名藥仿單之著作權
侵害爭議
林利芝
*
摘要
近年來原廠藥廠為了在專利期間屆滿後能繼續排除學名藥之市場競爭，遂
以學名藥仿單未經授權重製原廠藥仿單內容為由，提起「仿單著作權」侵權訴
訟，並申請假處分來延緩學名藥的上市時間，藉由著作權法保護效力延續壟斷相
關市場的實際效果，以保護其市場銷售利益。我國也因為國內藥廠多以製造國外
上市之學名藥為主，所以首當其衝受到國外原廠藥廠的訴訟攻擊，自
2005
年起我
國已發生多起原廠藥廠控告學名藥廠侵害原廠藥仿單之著作權的訴訟。有感於如
何針對原廠藥廠「假著作權保護之名，行排除市場競爭之實」，採取相應措施及
防治方法，以及如何解決因為藥政管理之必要導致學名藥仿單疑似侵害原廠藥仿
單之著作權所引發藥品安全管理與著作權保護之衝突等問題，本文遂以美國法
院處理此一爭議作成之極具代表性的聯邦第二巡迴上訴法院
SmithKline Beecham
Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms., Inc.
案為主軸，探究美國法院之處理
方式和學界見解，以及
Hatch-Waxman
增修法案之相關規定，並彙整國內關於學名
藥仿單之著作權侵害訴訟的判決與之比較，進而提出本文之見解。
關鍵字：藥品仿單（
the Package Inserts
）、學名藥（
Generic Drugs
）、原廠藥
﹙
Brand Name Drugs
﹚、著作權侵害（
copyright infringement
）、事實／
表達二分原則（
the Fact
／
Expression Dichotomy Doctrine
）、概念／表
達二分原則（
the Idea
／
Expression Dichotomy Doctrine
）、概念與表達合
併原則（
the Merger Doctrine
）、必要場景原則（
Scène à faire
）、
Hatch-
Waxman
增修法案（
Hatch-Waxman Amendments
）
收稿日：
102
年
12
月
06
日
*
東吳大學法律系專任副教授。
