藥品專利權範圍與第一次藥品許可證之對應關係美、日相關制度及法院判決對我國未來修正方案之啟思
專利權期間延長制度所稱第一次許可證,係以許可證記載之有效成分及適應症(即用途)二者合併判斷 1;審查基準雖然定義「有效成分」為醫藥品、農藥品配方中「具有藥理作用的成分」,並例示數個案例說明,但專利權範圍記載的化合物及其衍生物常存有多種態樣 2,則所稱「具有藥理作用的成分」究為何者,在判斷上頗多爭議。本文藉由美國、日本之專利權期間延長的審查實務及相關法院判決的整理分析,了解其制度由來及適用之審查基準,再就我國現行專利權延長審查實務存在不合理、執行困難之處,試擬對應可行之方案,包含第一次許可證記載之「有效成分」及「適應症」須於據以申請延長之請求項明確記載或至少於說明書已明確揭示、單一新成分新藥及新複方的「有效成分」,應限於具有改變或增進技術效果者、所稱「適應症」除可為治療不同的疾病外,亦可為治療不同的對象(如兒童)。
- 相關連結: https://www.tipo.gov.tw/tw/dl-17330-f1d03cfad29c4cc7a61ac2c67615fe7a.html
- 智慧財產局刊登日期: 106.3
- 本網站刊登日期: 2017/6/8
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