ISSN：2311-3987 智慧財產權月刊 306 中華民國113年6月 經濟部智慧財產局 編製 本月專題 醫藥相關發明審查暨專利權期間延長實務 變革之回顧 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 專利權期間延長審查基準之變革回顧 論 述 專利審查實務發展與基準變革 ――電腦軟體相關發明篇 生物相關發明專利制度之回顧 ――聚焦於專利法規
中文目錄 01 英文目錄 02 稿件徵求 03 編者的話 04 本月專題— 醫藥相關發明審查暨專利權期間 延長實務變革之回顧 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 李東秀 05 專利權期間延長審查基準之變革回顧 李東秀 17 論述 專利審查實務發展與基準變革 —電腦軟體相關發明篇 吳科慶 35 生物相關發明專利制度之回顧 —聚焦於專利法規 顏逸瑜 51 附錄 65 刊 名：智慧財產權月刊 創刊年月：民國88年1月 出刊日期：民國113年6月1日 出版機關：經濟部智慧財產局 發 行 人：廖承威 總 編 輯：何燦成 副總編輯：高秀美 編審委員： 張睿哲、李清祺、林希彥、 胡秉倫、洪盛毅、何燦成、 周志賢、傅文哲、徐銘夆、 謝敏哲、謝裕民、賴炳昆、 陳麒文、莊智惠、劉真伶、 陳宏杰、高嘉鴻、林怡君、 魏紫冠、高秀美 執行編輯：史浩禎 本局網址：http://www.tipo.gov.tw 地 址： 10637臺北市辛亥路 2段185號3樓 徵稿信箱：[email protected] 服務電話：（02）23766133 傳真號碼：（02）27373183 GPN：4810300224 ISSN：2311-3987 第306期 中華民國113年6月號 智慧財產權月刊
Table of Content （Chinese） 01 Table of Content （English） 02 Call for Papers 03 A Word from the Editor 04 Topic of the Month ─ Reviews of the Changes in the Examination Practices for Pharmaceutical-related Inventions and Patent Term Extension thereof Reviews of the Changes of Examination Guidelines for Pharmaceutical-related Inventions Dong-Shiow Li 05 Reviews of the Changes of Examination Guidelines for Patent Term Extension Dong-Shiow Li 17 Papers & Articles Development and Reform of Patent Examination Guidelines and Practice - Focus on Computer Software related Inventions Ko-Ching Wu 35 Review of the Patent System for Biological-related Inventions - Focus on Patent Regulations Yi-Yu Yen 51 Appendix 65 Issue 306 June 2024 Intellectual Property Rights Journal First Issue: January 1999 Published Date: June 1, 2024 Publishing Agency: TIPO, MOEA Publisher: Cheng-Wei Liao Editor in Chief: Chan-Cheng Ho Deputy Editor in Chief: Hsiu-Mei Kao Editing Committee: Jui-Che Chang; Ching-Chi Li; Shi-Yen Lin; Ping-Lun Hu; Sheng-I Hung; Chan-Cheng Ho; Chih-Hsien Chou; Wen-Che Fu; Ming-Feng Hsu; Miin-Jer Hsieh; Yu-Min Hsieh; Ping-Kun Lai; Chi-Wen Chen; Chin-Hui Chuang; Chen-Lin Liu; Jeffrey Chen; Chia-Hung Kao; Yi-Chun Lin; Tzu-Kuan Wei; Hsiu-Mei Kao Executive Editor: Hao-Chen Shih TIPO URL: http://www.tipo.gov.tw/ Address: 3F, No.185, Sec. 2, Xinhai Rd., Taipei 10637, Taiwan Please send all contributing articles to: [email protected] Phone:（02）23766133 Fax:（02）27373183 GPN：4810300224 ISSN：2311-3987 Intellectual Property Right Journal
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 3 稿編件者徵的求話 智慧財產權月刊 智慧財產權月刊（以下簡稱本刊），由經濟部智慧財產局發行，自民國88年 1月創刊起，係唯一官方發行、探討智慧財產權之專業性刊物，內容主要為有關智 慧財產權之實務介紹、法制探討、侵權訴訟、國際動態、最新議題等著作，作者包 括智慧財產領域之法官、檢察官、律師、大專校院教師、學者及IP業界等專業人士。 本刊為國內少數智慧財產領域之專門期刊，曾獲選為「科技部人文及社會科學研究 發展司」唯二法律類優良期刊之一。 本刊自103年1月1日起，以電子書呈現，免費、開放電子資源與全民共享。 閱讀當期電子書： https://pcm.tipo.gov.tw/PCM2010/PCM/Bookcases/BookcasesList.aspx?c=11 稿件徵求：凡有關智慧財產權之司法實務、法規修正、法規研析、最新議題、專利 趨勢分析、專利布局與管理、國際新訊、審查實務、產業發展及政策探討等著作、 譯稿，竭誠歡迎投稿。稿酬每千字 1,200元，超過10,000字每千字600元，最高 領取15,000元稿酬，字數4000~10,000字（不含註腳）為宜，如篇幅較長，本刊 得分期刊登，至多20,000字（不含註腳）。 徵稿簡則請參： https://pcm.tipo.gov.tw/pcm2010/PCM/resources/document/contributionsrule.pdf 徵 稿
4 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 編者的話 編者的話 科技創新發展迅速，相關發明創作的領域多元，專利法規應適時相應修正， 民國83 年起陸續訂定及修正發布專利審查基準，作為專利專責機關審查人員的 審查依據，並供產業界及專利申請人等參考。其中，醫藥相關發明審查基準、專 利權期間延長審查基準等涉及醫藥相關發明之核准，影響產業發展甚鉅。本期爰 以「醫藥相關發明審查暨專利權期間延長實務變革之回顧」為專題，提出「醫藥 相關發明審查基準之變革回顧」及「專利權期間延長審查基準之變革回顧」2 篇 文章，觀察醫藥相關發明審查基準及專利權期間延長審查基準的修正歷程，探討 相關專利審查實務的變革演進。本期另有「專利審查實務發展與基準變革—電腦 軟體相關發明篇」及「生物相關發明專利制度之回顧—聚焦於專利法規」之專利 論述。以下就本期之專題及論述簡介如下： 專題一由李東秀所著「醫藥相關發明審查基準之變革回顧」，由審查觀點回 顧醫藥相關發明審查基準歷次修正之重點，整理分析醫藥相關發明審查實務之演 進脈絡。 專題二由李東秀所著「專利權期間延長審查基準之變革回顧」，析論專利權 期間延長審查基準迄今為止修正達6 次之多，本文以醫藥品為中心，整理該審查 基準歷次修正重點及相關審查實務發展，供各界參考。 論述一由吳科慶所著「專利審查實務發展與基準變革—電腦軟體相關發明 篇」，細說電腦軟體相關發明審查基準已歷經4 個版本，本文針對歷年修正版本 逐一介紹修正緣由及重點，回顧該審查基準的歷史演變。 論述二由顏逸瑜所著「生物相關發明專利制度之回顧—聚焦於專利法規」， 透過專利法、實體審查基準及實務發展的沿革，介紹我國生物相關發明專利制度。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 5 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 李東秀 作者現為經濟部智慧財產局專利審查二組副組長。 本文相關論述僅為一般研究探討，不代表任職單位之意見。 壹、前言 貳、歷次醫藥相關發明審查基準之變革 一、2009年版醫藥基準 二、2013年版醫藥基準 三、2020年版醫藥基準 四、2021年版醫藥基準 參、結語
6 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 摘要 隨著醫藥產業蓬勃發展以及研究技術不斷演進及創新，愈來愈多非傳統態樣 之治療應用的相關發明陸續提出專利申請，且國際間醫藥發明審查實務亦衍生諸 多特有之重要議題。經濟部智慧財產局自民國98 年發布醫藥相關發明審查基準 之後，歷年來復積極地因應國際間醫藥發明審查實務重要議題及新型態醫藥發明 之可專利性加以研析，並對相關基準內容進行通盤檢討及修正，期能迎合國際審 查規範並建立一致且適合我國國情之判斷準則。醫藥相關發明審查基準迄今已進 行多次修正，其中包括法定不予發明專利項目中「外科手術方法」之擴大適用、 新穎性判斷標準改採物之絕對新穎性概念、化合物之衍生形式之新穎性及進步性 的認定、請求項標的之撰寫及其範圍解釋間之關係等，本文由審查觀點回顧醫藥 相關發明審查基準歷次修正之重點，期使外界對醫藥相關發明審查實務之演進脈 絡有所理解，進而提升申請醫藥相關發明專利之品質。 關鍵字：醫藥相關發明、化合物、醫藥組成物、醫藥用途、瑞士型請求項 Pharmaceutical-related Inventions、Compound、Pharmaceutical Composition、Medical Use、Swiss-type Claim
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 7 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 壹、前言 我國於民國75 年12 月24 日公布施行之專利法開放化學品、醫藥品及其新 用途可准予發明專利1。由於醫藥相關發明涉及用於診斷、治療、減輕或預防人類 或動物疾病或用於其他足以影響人類或動物身體結構及生理機能之藥物（包括小 分子2 藥物、大分子藥物、醫藥組合物、套組等）、裝置或相關之製造方法、應 用等，故有關醫藥相關發明之審查，相較一般物品或化學品發明，具有其特殊性 及複雜性，亦衍生出相當多須為特別規定或處理之審查事項。鑒於民國93 年以 前經濟部智慧財產局（下稱智慧局）所制定發布之「發明專利實體審查基準」之 總則性規範已不足以應對醫藥類發明之審查使用，另參酌日本特許廳於2005 年5 月於審查基準第7 部「特定技術領域」增定第3 章「醫藥發明審查基準」，英國 專利局亦於2006 年發布醫藥發明之審查指南，因此，智慧局遂於民國98 年6 月 3日訂定發布施行第二篇發明專利實體審查第十章「醫藥相關發明」審查基準（下 稱2009 年版醫藥基準），惟適用該章規範之發明包括涉及醫藥用途之單一化合 物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑、化妝品等醫藥領域之相關發明，若涉及與其 他章節共通之一般性規定，仍應參照其他章節一併考量。 嗣後，隨著醫藥產業蓬勃發展，研究技術不斷演進與創新，愈來愈多非傳統 態樣之治療應用之相關發明陸續提出專利申請，此等新形態醫藥發明之可專利性 的判斷標準，不僅2009年版醫藥基準內容無法提供審查指引及一致的認定準則， 部分議題在各大專利局間亦產生歧見3。為因應此等不斷變動之新興醫藥發明提 供一致且適合我國國情之審查判斷準則，智慧局歷年來不遺餘力地就「醫藥相關 發明」審查基準內容進行檢討及修正，自民國98年制定後，已陸續進行3次修正， 1 民國75 年12 月24 日公布施行之專利法開放「化學品」、「醫藥品及其調合品」得予專利之 規定，鼓勵化學品、醫藥品新用途之開發研究。 2 依據維基百科，小分子（small molecule）是一個有機化學概念。一般將分子量小於900 道爾 頓的有機化合物分子稱為小分子。小分子的直徑以奈米計。目前大部分藥物都是小分子類藥 物，蛋白質、核酸等生物大分子的基本組成單位（如胺基酸、核糖核苷酸、脫氧核苷酸）也 是小分子，https://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E5%B0%8F%E5%88%86%E5%AD%90（最後瀏覽日： 2024/02/24）。 3 例如從已知化合物的已知醫藥用途中找出較佳的給藥方式（dosage regime），包括較佳劑量、 給藥途徑或給藥時間等，是否涉及治療方法？是否具有新穎性及進步性？相關申請案於日本、 英國及歐洲專利局（EPO）均引起很大爭議。
8 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 生效日分別為民國102 年1 月1 日（此次修正將原第二篇發明專利實體審查第十 章改編為第二篇之第十三章）、民國109年1月1日及民國110年7月14日（現 行版本）4。本文僅就各次修正之重要變革加以說明，期使外界對醫藥相關發明審 查實務之演進脈絡有所理解。 貳、歷次醫藥相關發明審查基準之變革 一、2009年版醫藥基準 2009 年版醫藥基準之內容主要包括法定不予發明專利之項目之判斷、作為醫 藥活性成分之化合物、組成物及其醫藥用途之說明書的撰寫、特定衍生物之專利 要件及單一性之審查等。 （一）法定不予發明專利之項目 由於發明專利實體審查基準總則有關法定不予發明專利項目之規定 僅作大原則規範，故第二篇發明專利實體審查第十章「醫藥相關發明」 審查基準專章（下稱本章）著重於對「人體或動物疾病之診斷、治療或 外科手術方法」之審查提供更具體之說明： 1、關於何謂「以有生命的人體或動物為對象」，總則僅說明必須在有生 命的人體或動物上實施檢測或處理，本章則參考EPO審查基準作進一 步說明：「除該方法步驟在有生命的人體或動物上實施檢測或處理外， 尚須與人體或動物產生相互作用，例如透過超音波來診斷心臟疾病之 方法。反之，若僅係將取自人體或動物的血液或其他樣本於體外實施 檢測或處理，例如使用微陣列（microarray）來分析血液樣本以診斷結 腸癌則不屬之」。 4 以下，民國102 年1 月1 日修正之醫藥相關發明審查基準統稱2013 年版醫藥基準，民國109 年1 月1 日修正之醫藥相關發明審查基準統稱2020 年版醫藥基準，民國110 年7 月14 日修 正之醫藥相關發明審查基準統稱2021年版醫藥基準。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 9 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 2、關於「人體或動物疾病之治療方法」之判斷，由於申請專利之發明會 同時產生治療及非治療的效果，可能造成審查上判斷之困擾，故本章 新增相關判斷區分準則，若該兩種效果無可避免地連結而無法區分， 不論請求項的敘述是否限定於非治療的效果，仍屬於治療方法，並佐 以具體實例說明。 3、關於何謂「人體或動物疾病之外科手術方法」，依據總則規定，包括 利用器械對有生命之人體或動物實施剖切、切除、縫合、紋刺、採血 等創傷性或介入性之治療或處理方法等，其範圍廣泛，故於本章新增 規定「不予發明專利之人體或動物疾病之外科手術方法係指有意地介 入或破壞動物或人類之生物體結構，且該方法係以疾病之診斷、治療 為目的。例如近視雷射手術、牙科手術、內視鏡檢查以及插入導管的 方法等」，至於非以疾病之診斷、治療為目的之外科手術方法，例如 整形、美容方法，因必須以有生命的人或動物為實施對象，無法供產 業上利用，故實務上以非可供產業上利用之理由而不准予專利。 （二）醫藥相關發明之記載要件 本章針對醫藥相關發明之特殊性，詳細規範是否符合充分揭露及可 據以實施5 之記載要件的判斷原則及處理方式。在說明書之撰寫部分，原 則上涉及醫藥用途者，應提供對該發明所屬技術領域中具有通常知識者 而言，足以證明該發明所主張之醫藥用途的藥理試驗方法及結果。若申 請時之發明說明未記載任何進行藥理試驗之方法及藥理試驗結果，則該 發明違反充分揭露而可據以實施之要件。若發明說明已詳細記載進行藥 理試驗之具體方法，例如所使用之化合物、使用劑量、給藥途徑、測試 或分析方法或製劑方法等，雖未記載藥理試驗結果或記載不完全，申請 5 依據民國92年2月6日公布之專利法第26條— 前條之說明書，應載明發明名稱、發明說明、摘要及申請專利範圍。 發明說明應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並 可據以實施。 申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各請求項應以簡潔之方式記載，且必須為發明說 明及圖式所支持。 發明說明、申請專利範圍及圖式之揭露方式，於本法施行細則定之。
10 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 人為克服違反充分揭露而可據以實施之核駁理由，於申復說明時，提出 含有藥理試驗結果之資料或相關文獻，審查時應注意該試驗是否使用與 說明書記載內容一致的實驗方法，例如相同的化合物及藥理試驗方法， 原則上，該等資料僅可作為原揭露之發明確實可據以實施之證明，不得 載入原說明書中6。 此外，本章明確了醫藥用途請求項係指「瑞士型請求項」（Swiss-type claim）7，其視同一種製備藥物之方法，而非屬人體或動物疾病之診斷、 治療或外科手術方法。另對於實務上常見涉及不同時間先後服用之給藥 方式而以醫藥組成物之請求項表現者，本章亦明確規定，以「醫藥組成 物」為申請標的者，若其中記載之技術特徵涉及不同時間先後服用之給 藥方式，例如同一成分間隔給藥、不同成分先後使用等，因其實質技術 內容與標的之「組成物」不符，會違反明確性之規定，建議較佳的寫法 是請申請人視其發明之實質技術內容改用適當的標的，例如「套組」或 「用途」。 （三）醫藥相關發明特定事項之專利要件判斷 1、化合物之衍生物 有關化合物之光學異構物、水合物及結晶物應具有新穎性，至於 進步性的判斷，本章參考各國之相關規定及案例予以補充闡釋。原則 上，化合物之光學異構物、水合物及結晶物係不具進步性，除非申請 人證明該等衍生物之功效對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者 而言，係該發明申請時所無法預期者。 6 相較於2009年前之醫藥審查實務，申請人補充之實驗數據得以補充修正之方式載入說明書中。 7 此為用途請求項之特殊撰寫方式，最早源自於瑞士專利局。因用途發明係視同一方法發明， 故醫藥用途請求項必須改寫成製備藥物之方法的撰寫方式，以避免涉及治療方法。適當的撰 寫方式，例如「化合物A在製備治療疾病X之藥物」或「醫藥組成物B之用途，其係用於製 備疾病X之藥物」。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 11 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 2、醫藥用途 於本章之論述中，申請專利之發明涉及醫藥用途者，係包括醫 藥組成物及醫藥用途請求項（其中醫藥用途通常以所適用的疾病名稱 或藥理作用來界定）。由於醫藥組成物係由具有特定性質的一個或一 群化合物以及由該性質產生之醫藥用途所構成，故判斷醫藥組成物的 新穎性須一併考量。至於涉及給藥方式之發明的進步性，基於醫藥技 術的發展現況，本章採較嚴格的判斷標準，包括有關為解決醫藥領域 中具有通常知識者所習知的問題，例如增加醫療效果或減少副作用， 尋找使用劑量、給藥間隔、給藥途徑等醫藥使用方式的最佳條件等， 若為該發明所屬技術領域中具有通常知識者經由一般例行工作之普通 手段即可獲得，且與引證文件揭露內容相較之效果是所屬技術領域中 具有通常知識者能夠預期者，則不具進步性。然而，若有其他觀點可 推論其進步性，例如與引證文件揭露內容相較具有無法預期之有利效 果，則申請專利之發明具有進步性。 3、化合物之選擇發明 所謂選擇發明，係自一個已知且較大的一個群組或範圍中選出未 於先前技術中明確揭露之個別的成分（element）、次群組（sub-sets） 或次範圍（sub-ranges）之發明。由於選擇發明常見於醫藥化學領域， 尤其是化合物發明，先前發明專利實體審查基準未有明確規定，因此， 本章特別予以規範判斷化合物之選擇發明的新穎性時，必須判斷所選 出之化合物是否於先前技術中已以個別具體的形式被揭露。若申請專 利之化合物中特定取代基係自先前技術之化學通式中單一取代基群組 中所選出者，則不具新穎性。然而，若申請專利之化合物係從先前技 術中特定範圍之二個或多個取代基群組中分別選出特定取代而產生 者，其係為了達成特徵的特定組合，且所產生之特徵的組合，並未特 定具體地揭露於先前技術中，則具有新穎性，例如先前技術揭露通式 化合物X，其中取代基R1 為COOH、NH2、⋯⋯、Phenyl 之基團，取 代基R2 為選自Cl、SO3H、CH3、⋯⋯、CH2CH2CH3 之基團，若申請 專利之發明為取代基R1 為COOH及取代基R2 為CH2CH2CH3 之化合
12 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 物，因先前技術並未具體揭露自R1 與R2 之眾多選項中特定選出取代 基COOH及CH2CH2CH3組合而產生之該個別化合物，則具有新穎性8。 具有新穎性之選擇發明，若該選擇所生成化合物未顯示較先前技術之 化合物具有無法預期的性質或有利功效，或者這些化合物雖具有優於 先前技術中明確揭露之化合物的性質或效果，惟該發明所屬技術領域 中具有通常知識者可預期此類化合物具有該性質或效果而可能會被引 導進行這種選擇，則申請專利之發明不具進步性。 4、單一性 本章特別針對與醫藥化學相關發明之特殊情形，包括以馬庫西型式 之擇一記載形式界定之申請專利範圍、涉及中間體與最終產物的發明及 醫藥組成物請求項及醫藥用途請求項間之單一性判斷原則進行規範。 二、2013年版醫藥基準9 智慧局於民國102 年1 月1 日修正專利法及發明實體審查基準，對於發明實 體審查實務上之相當重要的變革在於物之發明改採絕對新穎性概念10，明定以「用 途界定物」之請求項，應解釋為所請求保護之物適合用於所界定之特殊用途，至 於實際的限定作用，則取決於該用途特徵是否對所請求保護之物產生影響，亦即 該用途是否隱含申請專利之物具有適用該用途之某種特定結構及／或組成。對於 醫藥用途界定物之請求項（以所適用之病症名稱或藥理作用限定之醫藥組成物請 求項）的審查，必須考量所載用途對所要求保護之物本身（如結構或組成）是否 8 此即EPO審查基準所稱之兩個表列原則（two-lists principle）。EPO審查基準另舉出由2個或 多個表列的選擇發明之例子，包括：(1) 從已知通式選出特定的化合物，因而所選出的化合物 是從已知通式所給的兩個或多個取代基的表列所選出的特定取代，同樣地適用到從構成先前 技術混合物的成分表列所選出的特定成分的特定混合物；(2) 為了製備最終產物的起始物；(3) 從相應的已知範圍選出的幾個參數的次範圍。 9 此次修正將原第二篇第十章改編為第二篇第十三章。 10 依智慧局105 年2 月發布之「專利侵權判斷要點」2.7.1.2「用途界定物之請求項的解釋」強調 「本節之解釋方式與102 年版修正之專利審查基準的規範一致，即採物之絕對新穎性概念， 用途特徵對於請求項界定之範圍未必具有限定作用」。惟依93 年版「專利侵害鑑定要點」及 102 年前之專利審查實務，用途特徵對於請求項界定之範圍皆具有限定作用，因此，若「用途 界定物之請求項」係依102 年以前之專利審查基準核准審定者，於解釋該請求項時，其請求 項界定之範圍應受該用途之限定。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 13 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 有影響來判斷是否具有限定作用。若僅係物之目的或使用方式之描述，對於申請 專利之發明不具限定作用11。因此，2013 年版醫藥基準於醫藥組成物請求項之相 關內容刪除醫藥發明通常以所適用之病症名稱或藥理作用與習知醫藥用途區別之 規定，新增「以醫藥用途界定組成物之發明，通常只是對該組成物所適用之病症、 藥理機制或使用方法的描述，應認定其申請專利範圍為組成物本身，所記載之用 途對於判斷其是否符合新穎性或進步性不生作用」；換言之，若請求之藥物已為 習知化合物或組成物，即使所載之醫藥用途未見於先前技術，其醫藥用途無法賦 予該已知藥物具備有別於先前技術之可專利性特徵。如此一來，依2013 年版醫 藥基準規定，針對已知化合物或組成物之第二或後續醫藥用途只能以瑞士型請求 項來撰寫。惟所述醫藥用途並不限於治療新的適應症，亦包含治療已知疾病之特 定患者族群、特定部位、新使用劑量、新給藥途徑、新給藥間隔及不同成分先後 服用等技術特徵，只要能與先前技術明確區分即具有新穎性。 民國102年1月1日施行之專利法第24條第2款修正為「人類或動物之診斷、 治療或外科手術方法」，刪除與「疾病」相關之必要條件12，改採本質論。另參 考該條文之修正理由13，2013 年版醫藥基準配合刪除「非以疾病之診斷、治療為 目的之外科手術方法，例如整形、美容方法，由於是利用器械對有生命之人體或 動物實施剖切、切除、縫合、紋刺、採血等創傷性或介入性之方法，必須直接作 用於有生命的人或動物始能實施發明，無法供產業上利用，不具產業利用性」、 「外科手術方法若非以疾病之診斷、治療為目的，則無法供產業上利用，例如美 容、整型方法（如割雙眼皮、抽脂塑身），參照本章5.1『產業利用性』」等段落， 並新增「外科手術方法包括非以診斷、治療為目的之美容、整型，如割雙眼皮、 抽脂塑身、豐胸方法」等文字。 11 參見審查基準2013年版第二篇第三章2.5.2及第二篇第十三章第5.2節。 12 本條款文字於2011 年12 月21 日總統令修正公布，行政院訂於2013 年1 月1 日施行之專利 法第24條第2款修正為「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」。修正理由：原條文「人 體」一詞意指「人類」（human），爰修正文字。另依現行審查實務，診斷、治療方法皆與疾 病相關，適用本款不予專利並無問題。惟外科手術方法未必皆與疾病相關，如割雙眼皮、抽 脂塑身等美容手術方法，即無本款之適用，而於實務上係以不符產業利用性之要件不予專利， 導致適用條文產生歧異之情況。參照EPC第53條、TRIPS第27條等相關條文，皆無「疾病」 一詞，凡手術方法皆不予專利，僅大陸地區專利法第25 條有「疾病」一詞，審查實務亦有歧 異情況。為配合國際主要規範及審查實務，爰刪除「疾病」一詞。 13 參註12之修正理由。
14 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 三、2020年版醫藥基準 鑒於2013 年版醫藥基準有關「新的醫療應用」及案例說明付之闕如，爰參 考英國、歐洲及日本審查基準及醫藥相關判決，新增案例解說。又有關請求項之 明確性部分，實務上常面臨解釋適用之爭議，亦藉由本次基準修正予以釐清。另 考量我國醫藥相關技術產業發展現況及醫藥相關發明申請與審查實務，2013 年版 醫藥基準之其他章節亦適度調整部分章節架構、明確相關規定並作文字增刪及修 飾，使醫藥基準內容更臻完善。2020年版醫藥基準主要修正重點說明如下： （一） 申請專利之方法常見同時產生治療及非治療效果者，審查上亦常見新型態 樣，故新增「2.2.1 請求項涵蓋治療及非治療方法」標題，參考英國審查基 準調整、增補相關內容，列舉7 種常見涉及治療及非治療方法之態樣，作 為審查判斷依據。 （二） 實務上常見將瑞士型請求項用於申請化合物或組成物之非醫藥用途，故將 2013年版醫藥基準規定之「由於瑞士型請求項係將『化合物』或『組成物』 用於醫療用途之申請改為用於製備藥物之用途的申請，其係為避免涉及人 類或動物之治療方法之特殊撰寫方式，故僅限於該等方法之用途，至於非 醫療用途之申請，例如非以外科手術執行之美容方法或衛生保健方法，其 不涉及上述法定不予發明專利之標的，不得以瑞士型請求項之型式撰寫， 而應以一般用途請求項或其他方式撰寫」文字刪除。惟對於醫療器材、裝 置或設備（例如手術儀器）等物，因無法作為「製備藥物」之用途，仍不 得以瑞士型請求項之撰寫方式申請新穎醫療用途（例如手術用途）。 （三） 參考日本審查基準事例集，增加「無法為說明書所支持」之案例說明。 （四） 增加新穎性案例5 例，包括新醫藥用途、新使用劑量、新給藥途徑、特定 患者族群、給藥間隔及不同成分先後服用之有關發明。 （五） 新增水合物不具進步性之論述方式。 （六） 增加進步性案例，包括使用劑量、特定患者族群、藥理作用關聯性、治療 具共同致病因素之疾病的有關發明。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 15 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 本月專題 （七） 新增「對於化合物之衍生形式，例如藥學上可接受之鹽或酯、立體異構物、 水合物等，若於說明書已明確記載該化合物具有衍生形式，且該發明所屬 技術領域中具有通常知識者依據說明書關於該化合物之揭露，即可明瞭在 無須過度實驗下製得該化合物之衍生形式者，得於化合物請求項中一併主 張」規定14。 （八） 依2013年版醫藥基準規定，附屬項的依附部分應敘明被依附請求項之完整 標的名稱，否則請求項不明確或依附不當。例如，獨立項第1 項之標的名 稱為「一種化合物及其異構物、水合物，⋯⋯」，其附屬項第2 項應記載 為「如第1 項之化合物及其異構物、水合物，⋯⋯」，不得僅記載「如第 1 項之化合物，⋯⋯」。另配合2013 年版第二篇第一章「說明書、申請專 利範圍、摘要及圖式」規定15，改為「引用記載形式之請求項通常為附屬項， 惟若存在與其所引用之請求項的範疇不同、標的名稱不同，或未包含其所 引用之請求項中所有的技術特徵的情況時，審查人員應於審查意見通知中 敘明，若申請人未修正，則該引用記載形式之請求項應解釋為獨立項。例 如，獨立項請求項1 之標的名稱為『一種式（I）化合物及其異構物、水合 物，⋯⋯』其附屬項請求項2 應記載為『如請求項1 之式（I）化合物及其 異構物、水合物，⋯⋯』，若僅記載為『如請求項1之式（I）化合物，⋯⋯』 則請求項2 實質上應解釋為獨立項」。亦即，附屬項的依附部分未敘明被 依附請求項之完整標的名稱者，不會以請求項不明確或依附不當之理由予 以核駁。 14 此新增規定對後續申請延長之適格性判斷（第一次許可證之有效成分與申請專利範圍關連性） 至關重要。 15 參考2013 年版第二篇第一章「說明書、申請專利範圍、摘要及圖式」2.3.1.3「引用記載形式 之請求項」一節記載：為避免重複記載相同內容，使請求項之記載明確、簡潔，得以引用在 前之另一請求項的方式記載請求項。惟若引用記載之形式導致請求項不明確，例如引用之申 請標的或技術特徵產生矛盾或不一致，仍應通知申請人申復或修正。引用記載形式之請求項 通常為附屬項，惟若範疇不同、標的名稱不同或未包含其所引用之請求項中所有的技術特徵， 則實質上應解釋為獨立項，不因其記載形式而有判斷上之差異，以下為五種常見情形。(1) 引 用另一不同範疇之請求項。(2) 引用另一請求項中之協作構件（co-operating part）。(3) 引用另 一請求項中之全部技術特徵，而二項之標的名稱不同但屬同一範疇。(4) 替換另一請求項中之 部分技術特徵。(5) 引用另一請求項中之部分技術特徵。
16 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 本月專題 醫藥相關發明審查基準之變革回顧 四、2021年版醫藥基準 2021年版醫藥基準（民國110年7月14日修正）為現行版本，修正重點在於， 化合物之選擇發明之認定無須論斷其「目的」性，因此，對於5.3.1.5「化合物之 選擇發明」一節中所述「選擇發明之申請標的與先前技術之差異，在於其係從先 前技術已知較大的群組或範圍中，有目的地選擇其中未特定揭露之個別成分、次 群組或次範圍之發明」中刪除「有目的地」文字。 參、結語 對於醫藥發明審查的認定基準，早期由於歐、美、日各國相關之審查基準對 於特定專屬事項，在認定上常見分歧，常使申請人主張有利於己之他國的審查基 準作為申復之依據，造成我國審查人員於審案時的困擾，於民國98年獨立專章之 後，特別針對醫藥發明申請案常見之審查事項有較完整的規範，且對於特定有爭 議之技術特徵之專利性判斷，亦參考各國相關之審查基準及法院判決加以研析， 並改以適合我國專利法及審查實務之認定，以期能供審查人員及專利申請人有所 依循，而民國98 年獨立專章之架構，亦為後來醫藥發明審查基準修訂所沿用。 但不可諱言的，隨著醫藥發明技術日新月異，生醫與資通訊科技結合之趨勢銳不 可當，勢必有更多審查上之議題有待律定，作者長期觀察，發現智慧局皆有跟上 國際的腳步，相信未來也會緊盯生醫技術之發展及國際醫藥審查基準之變動進行 滾動檢討及修正，使醫藥基準規範更臻完善，以精進醫藥領域發明申請案之審查 品質。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 17 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 專利權期間延長審查基準之變革回顧 李東秀 作者現為經濟部智慧財產局專利審查二組副組長。 本文相關論述僅為一般研究探討，不代表任職單位之意見。 壹、前言 貳、歷次專利權期間延長審查基準之變革 一、1999年版延長基準 二、2004年版延長基準 三、2009年版延長基準 四、2013年版延長基準 五、2018年版延長基準 六、2021年版延長基準 七、2023年版延長基準 參、結語
18 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 摘要 我國於1994年修正專利法時導入醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權期 間延長制度。與專利權期間延長制度相關之法規包括依據專利法授權訂定之「專 利權期間延長核定辦法」以及「專利權期間延長」審查基準。由於延長審查基準 之規範涉及中央目的事業主管機關相關法規或查驗登記實務作業之變動有關，須 時時關注並配合滾動修正相關規定，故延長審查基準迄2023 年止之修正達6 次 之多。本文以醫藥品為中心，回顧延長審查基準歷次修正之重點，期使外界理解 醫藥品延長審查實務規定演進之脈絡。 關鍵字： 專利權期間延長、第一次許可證、臨床試驗期間、有效成分、可歸責於 申請人之不作為期間、核准延長期間之範圍 Extension of Patent Term、First Regulatory Approval、the Periods of Clinical Trials、Active Ingredient(s)、Period Attributable to the Applicant's Omission of Act、Scope of Patent Term Extension
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 19 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 壹、前言 我國於民國83年1月23日修正專利法時導入專利權期間延長（下稱「延長」） 制度1，立法之初主要參酌當時日本特許法第67條第3項、第67條之2第3項， 韓國專利法第89條、第90條第2項，美國專利法第155條等立法例。嗣後，為 建立完善之延長制度，專利法之延長相關法條在民國93年7月1日第1次修正， 惟僅作文字微調。民國83 年1 月21 日公布之專利法第51 條規定延長要件及互 惠原則，第52條規定申請延長之審定及救濟，第53條規定追加專利單獨延長期 間之禁止，第54條規定舉發事由及舉發成立之效力，第55條規定得依職權撤銷 延長之事由及其效果，第73條規定處理延長專利舉發案時所準用之條文，第135 條規定可申請延長之申請案開始適用之時點。民國86年4月15日之修正係基於 原條文第4項明定申請延長以其所屬國與我國訂有雙邊互惠條約或協定者為限， 與貿易有關智慧財產權協定（Agreement on the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）第3條及第4條國民待遇及最惠國待遇之規定意旨不符之 理由而刪除之。嗣後延長制度之重大變革在於民國102年1月1日施行之專利法2， 1 第51條— 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專 利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但 核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間 超過五年者，延長期間仍以五年為限。 前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責 機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。 專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央 目的事業主管機關訂定核定辦法。 第一項延長專利之申請，專利權人為外國人者，以其所屬之國家與中華民國訂有雙邊互惠條 約或協定者為限。 2 第53條— 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於 專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且 該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。 前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期 間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。 第一項所稱醫藥品，不及於動物用藥品。 第一項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證後三個月內，向專利專責機 關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。 主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定 核定辦法。
20 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 包括取消專利案審定公告後需時2年以上之限制3、明定「第一次許可證」申請延 長次數限制、增訂專利權期間屆滿尚未審定者，視為已延長之擬制性規定4，以及 增訂延長期間專利權所及範圍限於許可證所載有效成分及用途所限定之範圍5 等。 與延長制度相關之法規包括依據專利法授權訂定之專利權期間延長核定辦法 （下稱「延長核定辦法」），其於民國86 年1 月1 日訂定，全文共10 條，嗣經 4 次修正6，最近一次修正於民國112 年7 月1 日施行，其中變革較大者為民國 101 年12 月28 日之修正，變動了醫藥品及農藥品以國內外臨床試驗期間申請延 長期間之採認範圍。 有關延長申請及審查相關事項，則以「專利權期間延長」審查基準（下稱「延 長基準」）作細部規範，其係於民國88 年9 月14 日初次訂定發布（下稱1999 年版延長基準），此後配合專利法及延長核定辦法之修正，迄今已修正6 次：第 1 次於民國93 年12 月14 日修正施行（下稱2004 年版延長基準）；第2 次於民 國98 年4 月15 日修正施行（下稱2009 年版延長基準）；第3 次於民國102 年1 月1日修正（下稱2013年版延長基準）；第4次於民國107年4月1日生效（下 稱2018 年版延長基準）；第5 次於民國110 年7 月11 日生效施行（下稱2021 年 版延長基準）；現行為第6 次修正版本，於民國112 年7 月1 日生效施行（下稱 2023 年版延長基準）。本文僅就延長基準歷次修正之重要變革（以醫藥品延長規 定為例）加以說明。 3 立法理由：原條文就彌補專利權人無法實現專利權之損失，設有最低門檻之限制，亦即限於 專利案公告後至取得許可證需時二年以上。惟就專利權之保護而言，縱無法實施之期間未超 過二年，仍屬專利權保護期間之喪失，參諸日、韓、美、德、英等國均無此最低門檻之限制， 爰予以刪除。 4 第54條— 依前條規定申請延長專利權期間者，如專利專責機關於原專利權期間屆滿時尚未審定者，其 專利權期間視為已延長。但經審定不予延長者，至原專利權期間屆滿日止。 5 第56條— 經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限 定之範圍。 6 (1) 民國88年10月6日修正發布；(2) 民國93年3月3日修正發布，民國93年7月1日施行； (3) 民國101年12月28日修正發布，民國102年1月1日施行；(4) 民國107年4月1日生效。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 21 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 貳、歷次延長基準之變革 一、1999年版延長基準 1999 年版延長基準係依據民國83 年1 月21 日修正公布之專利法及民國86 年1 月1 日制定之延長核定辦法作審查事項之細部規範，編入專利審查基準第一 篇第七章（下稱本章）。本章內容主要包括延長之申請、審查（實體判斷要件、 延長期間之計算）、申請之補正、核駁審定前之申復機會、延長舉發及撤銷等， 以下僅分別說明延長之申請及審查重點。 （一）延長之申請 申請延長之對象限於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實 施，依藥事法及農藥管理法規定，應取得許可證，而於專利案審定公告 後需時2 年以上者，專利權人得申請延長。申請延長除須提出許可證影 本7 外，延長申請書亦須記載延長理由及其相關之證明文件。 延長理由係審查人員判斷是否核准延長所需之必要資料。本章規定 應敘明許可證之物（或物及其用途）與申請延長專利之申請專利範圍之 關連性，若許可證所述之物（醫藥品之情形為有效成分）無法以化學構 造式表現之情形，則利用該物之物理化學性質、起源、製造方法等說明 被許可的有效成分與申請專利範圍內所載之物為同一，且為證實兩者係 同一的說明，亦可提出具公信力機構出具的實驗結果證明書。 有關國內臨床試驗之起、訖日期之證明文件，於醫藥品係指由中央目 的事業主管機關所出具其同意申請人或該申請人業經登記之被授權人進 行國內臨床試驗之日期，以及嗣後同意核備臨床試驗報告之核准函日期。 若以外國試驗期間申請延長專利權者，另應備具生產國（廣義地包括醫 藥品製造國以及其進行臨床試驗之國家）相關主管機關出具之臨床試驗 期間起訖日期及核准延長期間之證明文件；若在國外未申請延長專利權 7 具體而言係指主管機關所核發之製造或輸入許可證。
22 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 者，則需提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件， 至於其國外臨床試驗係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，於 主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗（如美國、澳洲之 規定），均非所論。 （二）延長審查實體要件判斷 1、第一次許可證之認定 由於我國中央目的事業主管機關就同一張許可證，因不同案情， 有可能發給多次許可，造成同一張許可證上有時會加註有多個許可， 因此，所謂「第一次許可證」係指申請人於申請書上載明據以申請延 長之該次許可而言（許可證上係加註多個許可者，其許可依核准日期 區分之）。一旦逾可提出申請延長之期間，或專利權人以取得第一次 許可以後之許可作為提出延長申請之依據者，則屬違反專利法第51 條第2項規定，均不得主張延長。另取得許可證之期間未超過2年者， 不得主張延長。 2、申請延長之次數 整件專利案得申請延長之次數僅限於1 次。同一許可曾經據以申 請延長1 次後，專利權人不得重複據以申請延長。若同一專利權人就 不同專利權於同日各別申請延長，並分別涵蓋於第1 次許可證記載之 有效成分、用途及製法時，專利權人僅得選擇其中一件專利案申請延 長；前述不同之專利案，若是不同日申請延長時，除經同一專利權人 自行選擇其中一專利案申請延長，並撤回其他延長申請外，專利專責 機關得就專利申請日（或優先權日）最早者核准延長，並駁回其餘申 請案。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 23 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 3、核准延長期間之計算方法 核准延長期間係採計中央目的事業主管機關8 所承認之國內、外 試驗期間，與國內申請查驗登記審查期間累計總和之期間，但應從其 中扣除：（1）申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間9；（2） 國內外試驗重疊期間10；（3）試驗與查驗登記審查重疊期間。有關中 央目的事業主管機關所承認之國內、外試驗期間之認定，醫藥品之「試 驗開始日」為衛福部（改制前為衛生署）同意申請人進行國內臨床試 驗之日期。當對相同之專利物作同樣之試驗，而因同時或先後申請由 不同單位進行試驗，致有多數申請書時，主管機關同意進行試驗之日 期可能不盡相同，此時需記載主管機關最先同意日作為試驗開始日； 惟若不同之專利物、或屬相同之專利物作不同之試驗時，自應記載主 管機關分別同意進行試驗之日作為有其各自之試驗開始日。對於以在 外國實施的臨床試驗數據作為審查資料予以受理之情形時，則說明其 重點，記載其外國同意進行臨床試驗計畫之年月日。醫藥品之「試驗 完成日」係指衛福部同意核備臨床試驗報告之核准函日期。當此臨床 試驗係由多數不相同機構對相同之專利物進行同樣之試，且其試驗完 成日不相同時，需記載國內主管機關最先同意核備臨床試驗報告之核 准函日期，作為試驗完成日；惟若為不同之專利物之臨床試驗、或屬 相同之專利物作不同之臨床試驗時，自應記載衛福部分別同意核備其 臨床試驗報告之核准函日期，作為其各自之試驗完成日。 8 中央目的事業主管機關於醫藥品係指衛福部（改制前為衛生署），於農藥品係指農業部（改 制前為農委會）。 9 本版延長基準有關「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」僅記載係指申請人在 前述「取得許可證所需期間」，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機而言。 對於何種情況屬之，並未說明。 10 在國外從事之試驗期間，依延長核定辦法第6 條第2 項之規定，係以各項試驗中所需時間最 長者為準，當各項試驗間彼此具有順序關係時得合併計算。
24 113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 二、2004年版延長基準11 由於民國100 年10 月24 日修正施行之專利法變動了與申請延長及其審查有 關的法條條次，且已廢除追加專利制度，復以我國已於民國91年1月1日成為世 界貿易組織會員，基於國民待遇原則，任何外國人皆得申請延長發明專利權，不 再有任何限制，故2004 年版延長基準僅配合上述作修正，其餘規定大致與1999 年版延長基準相同。 三、2009年版延長基準 延長基準自民國88 年修正後，10 年間因申請延長案件日漸增多，且據以申 請之證明文件態樣多變，導致經濟部智慧財產局（下稱智慧局）於審查過程中面 臨許多實務問題，而於適用延長基準時發現有諸多爭議議題有待釐清，適逢與延 長申請有關之醫藥品及農藥品查驗登記之審查方式有所變動，故為配合查驗登記 實務變動、釐清疑義並明確審查實務規定，智慧局就2004 年版延長基準進行較 大幅度之修正。以下主要就醫藥品延長部分之修正重點加以說明。 （一）明定適格之專利案類型 明確依藥事法第39 條規定取得許可證之醫藥品及其製造方法發明專 利得申請延長，並增加不適格申請案之舉例說明。 （二）釐清延長專利權期間之權利範圍 明定延長專利權期間之權利範圍僅及於申請專利範圍中與許可證所 載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法，不及於申請專利範圍 中有記載而許可證未記載之其他物、其他用途或其他製法。 11 延長基準於2004年版改編為發明專利審查基準第二篇第八章。
113.6 智慧財產權月刊 VOL.306 25 專利權期間延長審查基準之變革回顧 本月專題 （三）修正有關醫藥品臨床試驗期間之認定標準 1、增訂國內臨床試驗期間得採計銜接性試驗12 期間 由於衛福部於民國89 年12 月12 日以衛署藥字第0890035812 號 公告規定銜接性試驗（Bridging Study）之適用藥品範圍，因此增訂採 計銜接性試驗期間起訖日期認定，惟由衛福部「藥品查驗登記審查準 則」第22 條、第22-1 條及第22-2 條規定可知，經評估毋須執行銜接 性試驗者，縱已進行銜接性試驗，應非屬衛福部查驗登記所必要者， 故應予以排除。為證明銜接性試驗係為查驗登記所必須執行者，因此 延長基準規定以銜接性試驗申請期間延長者，應另檢附向衛福部申請 銜接性試驗評估之相關文件之限制條件，作為採計之憑據。 2、有關外國臨床試驗期間起訖日期之證明文件 依民國93年7月1日施行之延長核定辦法第5條第2項之規定， 有關外國臨床試驗期間起訖日期之證明文件須為生產國相關主管機關 出具之臨床試驗期間起訖日期之證明文件，惟若外國臨床試驗依該國 法規規定係無須取得相關主管機關核准之情形，得於備具理由及提供 法規證明下，提出由進行臨床試驗之機構或單位出具之證明，另須聲 明所進行之臨床試驗為符合國際規範者（例如國際醫藥法規協合會 E5 12 為與國際藥品管理趨勢同步，持續優化銜接性試驗評估在藥品查驗登記之要求，鑒於衛生福利 部於民國110年及111年分別修正「藥品查驗登記審查準則第二十二條之一」及「已於十大醫 藥先進國核准滿五年但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」。 準則修正後，除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且提供東亞 人種之藥物動力學資料之新成分新藥及屬新成分之生物藥品，或經公告認定符合小兒或少數 嚴重疾病藥品、細胞治療及基因製劑得免申請外，其他不適用上述條件新成分或新成分之生 物藥品，皆應申請銜接性試驗評估。銜接性試驗評估之科學依據主要來自國際醫藥法規協和 會（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）之E5 Guideline – Ethic Factor in The Acceptability of Foreign Clinical Data。該指引之目的在探討如何評估族群因素（ethnic factors）對藥品療效、安全性、 用法、用量的影響，以及如何將其他區域（foreign region）之臨床試驗資料外推至新區域（new region），進而減少重複執行臨床試驗的要求。來源：陳紀勳，銜接性試驗評估之臨床審查考 量及案例分享，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/27_%e9%8a%9c%e6%8e%a5%e6 %80%a7%e8%a9%a6%e9%a9%97%e8%a9%95%e4%bc%b0%e4%b9%8b%e8%87%a8%e5%ba%8 a%e5%af%a9%e6%9f%a5%e8%80%83%e9%87%8f%e5%8f%8a%e6%a1%88%e4%be%8b%e5%88 %86%e4%ba%ab--%e9%99%b3%e7%b4%80%e5%8b%b3%e8%b3%87%e6%b7%b1%e8%87%a8% e5%ba%8a%e5%b0%8f%e7%b5%84%e9%95%b7.pdf（最後瀏覽日：2024/02/14）。
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