智慧財產權月刊299期

54 112.11 智慧財產權月刊 VOL.299 醫藥化合物之顯而易見性探討── 以羥二氫嗎啡酮與羥二氫可待因酮為例 論述 醫藥化合物之顯而易見性探討── 以羥二氫嗎啡酮與羥二氫可待因酮為例 郭廷濠 作者現為高考專利師及格。 本文相關論述僅為一般研究探討，不代表本局及任職單位之意見。 壹、前言 貳、羥二氫嗎啡酮、羥二氫可待因酮及 ABUK 化合物之結構介紹 參、羥二氫嗎啡酮及羥二氫可待因酮之合成介紹 一、羥二氫可待因酮之合成途徑 二、羥二氫嗎啡酮之合成途徑 三、副產物的生成途徑 四、與本案相關之 FDA 通告 肆、美國判決案例 一、 2016 年的普渡製藥案件 二、 2019 年的 Endo 藥廠案件 伍、相關問題與討論 一、揭露未知悉之前驅物質未必非顯而易見 二、主張藥物同類解釋規則時仍須考量當時普遍使用之藥物 三、 FDA 通告係先前技術 四、可否以相似化合物、相同製備程序及相仿產物類推適用特定程序 五、 FDA 通告是否未提供合理期待來完成系爭專利之純化程度 陸、結論