智慧財產權月刊295期

112.7 智慧財產權月刊 VOL.295 31 本月專題 從國際評論淺談歐盟補充保護證書制度導入 醫藥品製造免責之現況與未來 共衛生支出上所產生之影響。即, SPC 製造免責未來能否達成所預期之效果,仍 有待日後每 5 年 1 次評估報告,始能得知。 伍、結語 國際對於歐盟 SPC 製造免責評論雷聲大雨點小,實施之前公布草案當時引發 最多正負面評論,相對地實施之後相關評論反而少見。首波適用 SPC 製造免責, 係新法實施前已獲准 SPC 之原專利權尚未到期者,其自去( 2022 )年 7 月 1 日起 適用免責。合理推論,有些 SPC 已開始能被歐盟學名藥商或生物相似性藥商主張 免責,惟迄今,筆者並未能查到援用 SPC 製造免責之相關公開,或許可從國際評 論略見其可能原因。 SPC 製造免責實施之前,最多評論是關於 SPC 製造免責之法制合法性,儘 管支持者表示, SPC 係原專利到期後所授予額外特別保護,本質上不同於 PTE 屬 於專利權, SPC 製造免責不會違反 TRIPS 規定;然而反對者表示 30 ,未來不排除 SPC 製造免責會提交世界貿易組織爭端解決機制之可能性。其次,關於 SPC 製造 免責之實務可行性亦廣受討論,歐盟境內學名藥商表示, SPC 製造免責立法初衷 良好,但對使用者來說,卻不容易駕馭,因為 SPC 過於複雜,歐盟境內不同國家 SPC 到期日不同,主張 SPC 製造免責,須特別留意不要侵犯了國家權益;而 SPC 製造免責之使用,就如同刀之兩刃,使用者或許可從中獲取利用,然不可忽視, 其反撲所帶來訴訟風險。最後,外界持續關注的是,關於 SPC 製造免責後續所帶 來之衍生效應,例如,學名藥商、生物相似性藥商因主張 SPC 製造免責之使用, 引發原研藥商提起相關訴訟會隨之增加;又例如,原研藥商會加強申請其專利藥 品相關之次要專利,並且到出口市場之國家進行相關專利布局,以有效阻擋 SPC 製造免責對其所帶來之不利益影響。歐盟補充保護證書期間納入為出口、儲存之 製造免責措施,究竟能否為歐盟帶來如預期般之效益,還是帶來不可預期之骨牌 效應,仍有待持續觀察。 30 An export-only exception to pharmaceutical patents in Europe: should United States follow suit?, Nature Biotechnology. 2019, Vol. 37, No. 1. (https://www.nature.com/articles/nbt.4324) (last visited May 13, 2023).

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