智慧財產權月刊 260期

109.8 智慧財產權月刊 VOL.260 39 論述 藥物結構特徵之顯而易見性探討 1 專利審查基準，頁 2-13-24 ， 2013 年，經濟部智慧財產局。 壹、前言 一個成功的新藥，除了背後所耗費的經費、人力、時間及技術等資源外，更 重要的關鍵是在於藥物本身，即起始步驟的新藥候選者，能有好的潛力候選藥物， 幾乎可謂成功一半。 新藥候選的來源多元，可來自植物、微生物、蛋白質或化學結構合成，其中， 以化學合成小分子藥物最為常見，可由重新（ de novo ）合成、不對稱合成、已知 化學結構修飾（側鏈取代或修飾等）及鏡像異構物分離等而來，無論是合成、修 飾及異構物，都與藥物的結構息息相關，因此對於藥物研發而言，藥物的結構特 徵可謂十分重要。 於我國，藥物結構特徵是否具進步性（美國稱非顯而易見性）是通過專利審 查的關鍵，專利審查基準第十三章 1 中有專章討論醫藥相關之發明，於進步性審 查，主要審酌申請專利之發明的化合物結構與已知化合物結構是否相似，不類似 者不再進一步探討其是否具無法預期之功效，而在結構是否類似的部分，主要考 量鹽類、幾何異構物、位置異構物、同系物等（相近程度為遞減），但由於結構 與其藥物特性息息相關，因此，審酌時尚須有較多層面之考量（特性與效果等）。 在美國，申請專利之發明的藥物結構特徵是否具非顯而易見性，亦為專利有效性 的關鍵，無論是在藥廠的訴訟攻防中或是核准後複審（ Post Grant Review ， PGR ） 及多方複審（ Inter Partes Review ， IPR ）都時常被提出作為挑戰，因為比起舉證抗 辯不侵權來說，使系爭專利顯而易見而無效是最經濟的手段。 貳、美國判決案例 本文選出三件由 CAFC 的訴訟案例，一件為不服地區法院判決而上訴 CAFC 之案件，兩件為不服多方複審決定的上訴案件，其中，一件被認定系爭專利顯而 易見而無效，其餘兩件為系爭專利有效，以下僅探討顯而易見性爭點，其餘部分 簡要敘述。