智慧財產權月刊 247期

8 108.7 智慧財產權月刊 VOL.247 本月專題 再生醫學之專利申請趨勢及國際專利審查實務之探討 壹、前言 美國國家衛生研究院（ National Institutes of Health ， NIH ）將再生醫學定義為 創造活的、功能性組織以修復或替換由於年齡、疾病、損傷或先天性缺陷而喪失 的組織或器官功能的過程，此領域通過刺激以前無法修復之器官自我癒合，而有 望能使體內受損的組織和器官再生 1 。近年來再生醫學領域蓬勃發展，我國科技 部於 2017 年發起 4 年之「再生醫學科技發展計畫」，另衛生福利部於 2018 年 9 月 6 日公告施行「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，將國 外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可 確定、成效可預期之 6 項細胞治療項目 2 ，開放使用於符合適應症之臨床治療個案， 顯見再生醫學領域為我國近年來積極投入及關注之研發項目。 沿循我國再生醫學研究高漲及政策推廣趨勢之下，再生醫學領域專利申請之 趨勢亦應有所增長，故本文基於此背景，研究再生醫學領域專利案自 2000 年至 2017 年之變化，以瞭解我國再生醫學領域專利案之型態及數量等趨勢，並與國際 同領域案件進行比較，且針對國際主要國家及我國再生醫學領域之專利相關法規 和審查基準進行整理與分析探討，以提供申請人專利布局之參考。 參照國內、外研究定義及本文之研究目標，對於再生醫學之分類，本文分為 幹細胞相關、細胞治療、基因治療及組織工程四大類進行探討。 貳、再生醫學之專利申請趨勢分析 一、幹細胞相關 經 Derwent Innovation 專利資料庫統計分析 2000 年至 2017 年幹細胞相關專 利於美國、歐洲、日本、中國大陸及我國之申請趨勢 3 。如圖 1 所示，幹細胞相 1 Regenerative Medicine , N IH , https://report.nih.gov/nihfactsheets/ViewFactSheet.aspx?csid=62 (last visited Nov. 11, 2018). 2 6 項細胞治療項目包含自體 CD34 selection/CD45RA depletion 周邊血幹細胞移植、自體免疫細 胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞 移植術。 3 2017 年數據僅呈現已公開之申請案，不包含當年所有申請案，該數據僅供參考。