「專利」是生醫新創公司的生存命脈!


 

在電影中才能看到的「手術機器人」先進醫療設備,在2018年我國已有廠商研發成功,並通過人體臨床試驗,首次於國內醫療院所完成腦部導航機器人手術。這部“Made in Taiwan”的「手術機器人」,運用人工智慧(AI)技術開發出外科手術專用的「自動導航系統」,可安全、精準地完成人體手術中難度較高的腦部外科手術,是智慧醫療重要里程碑,也讓我國高階醫材技術在全世界展現鋒芒!

催生這部手術機器人的靈魂人物—陳階曉執行長,是一位醫師、醫學工程博士,從學生時期即積極投入專利申請,十多年來他已申請近百件專利;2011年更為圓創業夢,他換下醫師袍,參與國家實驗研究院的「史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program,以下簡稱STB計畫)」,前往美國矽谷接受醫療器材產品設計與商品化的實務訓練,歸國後他前後創辦了2家生物科技公司。

在本次訪談中,陳執行長分享他的專利商品化及創業經驗,希望將這些經驗傳承給國內創業家,讓我國豐沛的創新力得以成功實踐為商品,在國際舞台上展現實力。

「專利知識」結合「商業知識」是技術商品化成功的基石

喜歡發掘問題、解決問題的陳執行長,早年在醫院擔任住院醫師時,即發現醫療器械有諸多可以改進的地方,但國內醫材廠商多為代理商,難以專業說服原廠進行問題改善。為了克服此問題,陳執行長進入成功大學攻讀醫學工程碩、博士課程,希望透過醫學、工程、材料、電子等跨領域的技術整合,可以解決臨床醫師所面臨的問題。

陳執行長在就讀研究所期間,已經瞭解到專利對於技術保護的重要性。但他對於專利相關法規、專利商品化所知甚少,專利申請過程中若案件被核駁,他沒有任何應對策略進行抗辯,只能依循專利事務所提供的建議辦理,不瞭解專利領域遊戲規則的他,無法提出主張或捍衛權利範圍;另一方面,當時雖擁有醫學及工程專業知識,想將這些技術運用到醫療產業,以改善醫療器械的種種問題,卻不知如何下手找尋各項資源。

直至2011年參與STB計畫後,才掌握到專利商品化的竅門;同時也在矽谷找到了合作夥伴及各項資源,得以順利回國創業。他在學生時代所繳交的專利學費及參與STB計畫所學,深刻瞭解到在專利申請及撰稿過程中,如何掌握要點,讓各項技術可以成功取得專利權,並將專利技術商品化,成為公司經營價值的基石。

赴創業天堂矽谷取經,開啟創業之路

「矽谷」的創業氛圍讓人人勇於作夢、也有許多資源可協助創業家圓夢,讓技術及專利得以商品化。

在STB計畫中,除了有醫學人才參與外,也甄選不同領域的人才一同加入,受訓成員各自擁有不同的學識背景,如工程、生命科學、商務管理等,與在國內就讀時,僅與背景相似的同學共同學習極不相同;且校方也鼓勵各學院學生跨系所修習課程,讓學生們有機會與不同領域的人才互動、學習跨界思考;在教師安排上,則由具備產業實務經驗的教師授課,讓學生有機會更深入瞭解產業實務上的要訣。例如:擔任專利課程的授課教授是一位專利事務所的合夥人,也曾經成立新創公司,因此無論在專利或商業實務上都具有充足的專業與經驗,透過授課教授豐富產業實務經驗的傳授,不但認識了各國專利制度、專利布局實務、專利訴訟及商業化運用等,也從中省思於學生時代專利申請、核駁、答辯成功與否的原因,這樣的經驗讓他更知道未來申請專利時應該要如何處理,才能將技術完整保護。

除了在專業知識上獲得大幅提升外,矽谷所提供的創業資源也是新創業者夢寐以求的。在校園內外充滿了新創團體、創新加速器,其中有甫萌芽的新創公司、也有發展成熟的公司,在這樣的環境下,不同技術領域、不同世代的創業家相互融合,進行經驗分享,生醫領域前輩也不吝嗇地分享他們的創業經驗,讓來自國內的受訓成員在商品化能力上獲得大幅成長。

另外,當創新者有意將創意進行商品化時,矽谷也有不同的輔導資源與創業顧問提供協助,因此當新的創意產生時,便可以找到專家協助啟動「商品化」或「直接創業」,無論當下是否擁有相關資源,創業顧問都能以適當的方式教導創新者「如何去做」、「如何取得資源」,幫創新者跨越創業的瓶頸。而陳執行長也在這裡與同期的STB計畫成員,一同構思新產品,並在生醫前輩的協助下,找到相關資源,回到國內成立公司,讓優質的醫材技術得以落地應用,提升國內醫療品質。

獨特專利布局思維,建造堅強技術防禦堡壘

「專利是生醫新創公司的生存命脈!」陳執行長認為「專利」是生醫公司新創之初一切價值的來源。生醫產業與其他產業不同之處在於當創新想法產生後,除了進行開發,還需配合各國醫療法規的要求,完成各項臨床試驗,方能取得醫療器材許可證,將產品上市推廣;在此過程中,專利是技術能力的最佳證明,也是尋求資源、取得合作夥伴信賴的重要憑證,藉由專利的內容,投資者、客戶都可以瞭解公司的技術內涵,對公司的技術有信心,以致促成合作。

案例公司以先前與國外廠商合作之經驗說明專利的重要性。曾有國外廠商對案例公司的產品與技術感到興趣,在合作過程中,國外廠商為確保這項技術於未來不會產生侵權糾紛,便要求案例公司提出專利侵權分析報告,證明技術無侵權之可能性;同時,該國外廠商也提出一件案例公司認為技術相關性不高的專利質疑案例公司技術無侵權保證,以作為談判籌碼;為了促成合作機會,案例公司直接果斷買下該專利權,避免侵權疑慮。從這一協商過程,案例公司深刻體認到「專利布局」對於公司經營的重要性,也讓案例公司之後在專利申請時更加審慎思考。

矽谷的學習經驗,使案例公司發展出一套專利申請策略,讓技術在轉化為專利時,可以完整保護技術內容:

  1. 1.以「美國臨時申請案」(Provisional Application)取得技術最早申請之時效

          專利權有屬地性,要在各國擁有專利權,需分別向各國提出專利申請,但專利撰稿往往需花費較長時間,在先申請先取得權利,否則便可能被別人搶先申請,喪失技術新穎性。因此,案例公司在專利申請上,多以在美國提出「臨時申請案」搶先取得申請日,再於一年內提出正式申請案,並利用優先權於各國進行專利布局;在送交臨時專利請案時,案例公司也要求專利事務所在接到案例公司新的申請構想時,需在2週內完成初步的申請範圍定義及分析,並與案例公司進行確認,以便得迅速在美國提出臨時案之申請。

  2. 2.多家專利事務所協同撰稿,提升專利布局品質

          在專利撰稿上,案例公司也打破產業慣例,由2家以上專利事務所共同合作,完成同一申請案的多國布局。案例公司之專利申請通常以美國臨時申請案作為開端。在美國專利的撰寫上,主要委由自美國知名專利事務所返國開業的專利師協助撰寫。在臨時案送件後,有一年的緩衝時間讓案例公司進行技術開發,並清楚地確認技術內容,在正式送件時,可以明確地完成申請專利範圍的定義。當美國正式案撰稿完成後,則由另一家專利事務所協助將美國案翻譯為中文版,並於中國大陸申請專利,同時向WIPO遞交PCT專利申請文件,進行全球專利布局。而第二家專利事務所在進行中文版本撰稿時,除了進行翻譯外,也會就有疑義之處提出討論,釐清問題後再各自補強不同申請語系的專利權範圍,以強化專利保護品質。

          至於開發時若發現有技術未能落入先前美國臨時申請案範圍時,案例公司則會另案提出專利申請,更完整進行專利布局。

  3. 3.專利事務所協助進行專利管理,專業有保障

          誠如陳執行長所說,專利是公司生存的命脈,因此布局上,除了由公司提出想法外,也會與專利事務所進行布局策略之研擬;此外,由於各國專利制度不同,對於專利送件申請、答辯、再審查、年費繳交等規定亦各有不同,因此在新創公司資源有限下,案例公司認為將專利事務全權委託大型專利事務所進行管理,是一項較佳的作法,主要因為此等專利事務所專業度高,可以適時針對各筆專利應處理事項主動通知公司,並督促公司依進度完成決策,於法定期限內完成應辦理事項。而專利事務所也會定期寄送專利清單,讓案例公司掌握各項專利申請、維護的動態,無須擔憂專利管理事宜。

鏈結外部資源,加速專利商品化之前進

依人體試驗管理辦法規定:「新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究」。因此案例公司於技術發展完成後,積極尋找可以配合進行臨床試驗的醫療院所,由於此技術主要運用於腦部手術,故鎖定我國東部醫院腦神經外科領域權威醫師為合作的人選。

在與權威醫師、東部醫院醫療團隊和病患充分溝通,取得醫療團隊支持及病患信任後,2018年年底案例公司在東部醫院結合視覺定位系統、人工智能、機器人技術完成全球首例之「腦部導航機器人手術」,證明我國在醫療與醫材領域之先進技術與實力。而這次的合作成功經驗,也讓雙方建立默契,對未來將持續運用於細胞療法、細胞移植、晶片植入等精準手術,突破現有醫療方法之桎梏,開創嶄新的醫療模式。

在技術與專利商品的過程中,所需投入資源不勝枚舉,除了上述的人體臨床試驗外,案例公司也充分鏈結運用高階醫材設備商所需的各項外部資源,解決商品化過程遭遇的難題。例如:在技術發展階段,國家實驗研究院提供檢測設備、動物實驗室等資源協助案例公司進行各項試驗;而工研院產科國際所也提供市場評估、產業動態等市場面資訊,使案例公司在市場評估時更準確掌握市場脈動,制訂市場發展策略。

結語

專利的價值在將之商品化,可協助產業技術提升並對人類生活有正面貢獻,若將專利束之高閣不予應用或只是為了申請而申請,這樣的專利充其量只是一張證書而已。早期陳執行長雖想將其專利應用至產業中,無奈不知如何去實踐它,透過參加了STB計畫後,結合專利與商業知識,將其專利商品化,更創辦了2家公司,成為STB計畫成功的代言人之一;運用專利保護的技術不該只是在實驗室中,也要將之成功商品化推廣,成為社會進步的動力。

受訪人:陳階曉 執行長