跨部會一站式提供服務—生物技術開發中心


生技醫藥研發與一般產業相較,性質迥異,無論是在研發難度、投資資金、研發時程上都具高度的挑戰。單就新藥研發而言,從實驗室到商品化上市,需經歷10~15年的時間,投入資金更可能高達20億美元以上,國內生技醫藥產業要在全球激烈的技術競爭中取得優勢,勢需藉由國內產、官、學、研各界充分合作,共同打造生技醫藥的產業價值鏈,方能讓臺灣的生技醫藥成就在國際上發光發亮。

財團法人生物技術開發中心(以下簡稱:生技中心)在我國生技醫藥產業價值鏈中,扮演著「扶育加值」的角色,向上銜接國內學術、研究機構之基礎研究成果,續而進行技術加值或商業化規劃,讓具備商業發展潛力的研究成果得以技轉予產業運用,扶助產業完成技術商品化,為國產之生技醫藥技術創造新價值,帶動我國生技醫藥產業之發展。

在本次優質專利技轉經驗訪談中,由生技中心張綺芬副執行長帶領中心負責技術移轉與商品化業務之部門主管與我們分享生技中心如何進行產官學研資源鏈結、專利布局及技術商品化等實務運作點滴,讓我們深入瞭解生技醫藥產業之商業化輔導與技轉實況。

鏈結產官學研資源,「促進生技醫藥產業發展」為宗旨

在生技醫藥(以下簡稱:生醫)產業中,技術商品化過程包含「研究」、「發展」及「商品化」三個階段。一般我們常聽到的「研發(R&D)」,在生醫領域中,R:研究(Research)與D:發展(Development)是截然不同的兩件事;「研究(Research)」指的是藥物的發掘及確效,其成果偏屬學理上的研究,此工作多由研究機構或大專院校之研究團隊向科技部申請研究經費進行前瞻性研究,此階段在生醫產業價值鏈中稱為「第一棒」;「發展(Development)」則是產業價值鏈中的第二棒,指的是針對學理上的研究成果進行商品化評估及專利布局等商業規劃,目的在使該技術具備商品化條件,進而可為產業利用;產業價值鏈中的最後一棒則為「商品化」,指的是由藥廠或生技公司承接第二棒中具備商業潛力的技術,進行臨床試驗並取得藥證,完成藥品上市。

生技中心在生醫產業價值鏈中,位處關鍵的第二棒,往前銜接學研機構研究成果,協助學研機構整合運用各方資源,進行研究成果的加值研發及商品化可行性探索,並將具有商業價值的技術透過技術移轉、專利授權、合作創業、成立衍生公司等模式,交棒給產業繼續發展,讓前瞻研究轉化為生醫產品上市銷售。

是以,生技中心自1984年創立以來,以「生醫開發」與「商業發展」為業務核心,除積極發展生技藥品技術開發外,也設有協助產業商業發展的相關單位,包括:生醫產業推動小組、藥物商品化中心、生技育成中心、產業發展處等單位,進行產業之扶植育成,讓產業在藥品商品化過程中,可以降低失敗風險及研發成本,加速藥品成功上市的腳步。



圖 1、生醫產業價值鏈與生技中心核心業務能力

國家級「生醫推動小組」,為產業即時克服經營難題

為活絡我國生醫產業蓬勃發展,生技中心張綺芬副執行長表示,生技中心一直以來都是產業發展之幕後推手,而為完善國內生醫產業之研發與投資環境,經濟部委託生技中心成立跨部會的生醫推動小組,除協助產業進行國內外產業資訊交流與合作,並針對產業發展提供各項諮詢與招商服務,讓產業投資、資源整合更順暢,以加速突破產業發展瓶頸。

為此,生醫推動小組設立有「生物技術產業單一窗口」,協助產業進行跨部會之申辦,讓產業能在短時間內排除技術發展、經營上的各式難題。以生醫產業公司的上市上櫃為例,當企業向生醫推動小組提出服務需求後,小組會在1週內快速找到各政府單位之窗口,並召集會議進行討論,加速障礙之排除;透過這樣的服務機制,當生技業者遭遇難題時,便可直接透過生醫推動小組的「一站式服務」,而無須再自行一一與各部會溝通,可讓技術研發與投資更加順暢,將臺灣打造成亞太地區生技醫藥產業之研發、製造及營運中心。


圖 2、生醫推動小組單一窗口服務流程

此外,生醫推動小組亦身居「國家生醫產業智庫」的要角,透過國內外產業發展動向資訊之蒐集,發佈產業評析、專題報告、醫藥產業年鑑等,是我國生醫產業重要之知識產出單位,更是我國生醫產業發展策略之重要幕僚單位。

生技中心三大新平台,協助產業提升競爭力

除了國家層級的生醫推動小組外,為活絡生醫產業發展、提升產業競爭力,生技中心更新設三大平台—藥物商品化中心、生技育成中心及創新創業核心,以下分別介紹之:

一、藥品商品化中心

藥品商品化中心(Drug Commercialization Center,以下簡稱:DCC)前身為「生技醫藥國家型科技計畫」之執行單位,在計畫期間DCC完成1300多件研究成果之商業化評估,並從中挑選優質技術進行後續之技術加值及商轉等服務,也因此與產、學、研各界建立了良好合作默契。

而在生醫國家型科技計畫結束後,有鑑於生醫產業,藥物研發與臨床試驗等均以學研界為主,而承接技術完成商品的生醫產業端,尚多為中小企業,在資金、人才資源有限的情形下,藥物商品化風險甚高,為持續協助產業挑選有潛力之技術,並跨越技術商品化的難關,因而成立DCC,以繼續發揮其輔導生醫產業商業化的豐富經驗,為產業提供優質案源挑選、技術分析評估建議、智慧財產權加值、產業市場分析、技術商品化、人才培育等商業化服務,協助學研界與產業克服藥品發展的各式挑戰。



圖 3、藥品商品化中心任務

二、生技育成中心

生技育成中心係由經濟部中小企業發展基金所設立,由生技中心負責營運管理,主要任務為協助生醫產業創業、健全企業發展體質,與一般學研機構的育成中心較不同之處,在於該中心兼重「技術」與「創業」,除引導擁有優質技術之團隊進行創業,並提供人才培育、硬體設施、募資等協助,為新創企業引入產官學研等外部資源,降低新創營運風險。

以2018年啟動的「鳳凰計畫-數位健康國際加速器」來說,第一階段便是廣招國內有意投入生技醫療領域之優質團隊,於為期3天的密集課程後,從中篩選出優質的團隊,進入第二階段財務規劃、募資策略、專利法規及布局、市場行銷、品牌建立等進階的企業經營培訓課程,並藉由業師2~3次的一對一對談,先行瞭解團隊之發展理念與技術能量等背景,於期末,再由產業專家擔任評審,從中甄選具產業發展潛力的團隊進入第三階段培育,輔導其完成創業營運計畫,爭取進入第四階段的門票,進而與國際合作或募資,完成創業夢想。

三、創新創業核心

生技中心成立迄今逾33年,以優質的服務在各界建立口碑,長年以來更累積了許多國內與國際的豐富技轉經驗,無論是在技術發展、專利布局或技術商品化上 ,一直都是各界的最佳伙伴。過去生技中心默默地協助國內生醫研究團隊進行技術媒合與技術移轉,從商業規劃、技轉談判、研究發展等層面,為生醫產業貢獻心力;為進一步提升生醫產業之技術商品化能量,生技中心今年初開始,與國內生醫學術能量充沛的學研機構加強合作,共同打造了創新創業核心(Innovation & Entrepreneur Core,IEC),由生技中心輔導研究團隊技術商品化與商品發展,並透過流程化的作業方式,提升技轉之效率。

此外,由於生醫研發期程長,中心需要龐大的研發投資以產出優質的技術,其商品化階段亦同需鉅額的資金挹注與商業型態的組織營運;然而生技中心為經濟部下轄之研究型財團法人機構,在資金、組織上皆不適以企業型態運作,故生技中心引入內部創業概念,讓擁有商業化價值技術的內部研究團隊創業,成立新創公司,之後再由生技中心給予商業化輔導、協助募資,讓中心內部具有高商業潛力的技術,得以進入產業完成商品化。

生技中心三大新平台各司其職,為產業商業化提供各項輔導資源,其中DCC協助產業挑選優質研發成果,規劃技術商品化策略;生技育成中心則提供創業與企業經營所需之知識與硬體資源,健全生醫產業之發展;創新創業核心則集結國內學研資源,協助優質技術團隊創業。在此等資源輔導下,將使我國之生醫研究成果加速商品化,並於國際舞台發光發熱。

「專利布局」是生醫產業競爭的決勝關鍵

生醫產業較一般產業結構複雜、分工細、專業度高,產品開發期長且回收風險甚高,「智財布局」是產業競爭的關鍵要素,企業投入研發之際,若不能有效運用專利保護技術、證明技術研發時間點,日後只要稍有不甚,恐在漫漫的研發與商品化之路中,身陷智財風暴,或被他人剽竊研發成果,讓鉅額的研發投資付之一炬。

生技中心長年來,協助產、學、研各界探索新創技術與商品化,深知我國生醫產業之智財布局現況與難處。DCC王麗茹主任表示,一般而言,生醫產業中之「研究」工作,通常係由研究機構或大專院校進行藥物探索,產出多屬前瞻性研究,其是否有機會進行產業利用,則尚須進行產業評估或技術深化;但這些研究多仰賴政府機構給予研究經費補助(如:科技部專題研究計畫、創新產學合作計畫等),因績效指標(Key Performance Indicators,KPI)的設計有其時間上的壓力,使研究成果常未臻成熟,卻仍需依限申請專利及完成學術性發表。

然而新藥的開發期極長,待技術完成商品化,終而上市銷售多已逾10餘年,因此經常發生新藥上市後,專利保護期已不足5年的狀況。為避免專利權到期後,其他藥商迅速爭食市場,使投入新藥研發的專利藥廠血本無歸,我國專利法雖於第53條規定,醫藥品或其製造方法之發明專利權得申請專利展延,但產業端仍多希望藥品於進入臨床試驗階段時,再行提出專利申請案,以拉長專利權的保護期,讓藥品上市後可為企業創造更高的產值。

而在專利布局區域上,以政府研究補助費用為研究經費來源的學研機構,因科技部僅補助臺、美專利申請的費用,所以各項研究成果的專利布局也多以臺、美為主,其他國家則少有布局。對於這樣的智財布局現況,長期以來大量協助學研機構完成研發成果商品化的王主任指出,生醫產業的競爭是全球性的,加上新藥第三期臨床試驗規模龐大、專業性高(如:糖尿病、癌症等),往往需在國外始能完成,若只透過臺、美專利保護是不夠的,而未來藥品的市場也是全球性的,專利布局也需同步全球化,始能周全。

對於學研界與產業在專利布局上的作法不一,生技中心為因應研究產出與產學合作等不同態樣,發展出不同的專利布局思維,值得投入生醫產業之學研機構及產業參考:

一、學研機構之專利補強作法

DCC長期以來,積極挖掘具有商品化潛力之優質技術案源,面對學研機構在技術尚不成熟情形下的專利布局,亦會協助研究團隊重新檢視該技術既有的專利申請成果,擬訂專利申請策略,爭取擴大專利保護範圍。

王主任說到,在生醫產業最常運用的專利申請策略為美國臨時案(Provisional Application for Patent)及WIPO PCT專利申請。舉例來說,當研究成果欲進行專利保護時,DCC會協助完成該項研究成果的技術路線圖(Technology Roadmap),並將各種發展可能項目,寫入美國臨時申請案的專利範圍(Claims)中,且持續與研究團隊溝通,利用臨時案12個月的有效期,盡力完成技術路線圖中各項研究的探索;待臨時申請案要正式申請送件時,再行依據研究實況修改專利範圍,正式提交專利申請(Nonprovisional Application)。

若一項技術需進一步全球專利布局,透過PCT專利將會是較好的作法。這個策略的主要考量是,若於各國分別提出專利申請案,將需依據各國專利局的規定,準備各式申請文件及說明書譯本,一來所費不貲、二來程序複雜;反觀若採PCT專利途徑,申請費用會相對較低、同時也可透過國際檢索報告,瞭解該技術之可專利性,並擁有較長的時間思考專利布局策略,對於有意進行全球專利布局者而言,是較好的選擇。

因此在實務上,當研究成果自完成美國臨時案申請起至正式提交專利申請,有12個月的有效期,加上於申請PCT專利後至進入國家階段前,尚有18個月期間,故計有30個月可充分思考是否需進一步取得多國專利權,續向各國申請實體審查,以捍衛技術。

這些策略的運用,使DCC在執行生醫國家型科技計畫期間,成功協助了研究團隊進行優質技術的專利布局,不但提升了研究成果的專利保護力,也為其後續商品化奠定了良好基礎。



圖 4、生醫產業專利布局策略

二、生技中心專利布局策略

DCC所面對的常為學研機構在技術尚不明朗情形下所進行的專利布局,輔導策略的選擇上較少;但在自主性相對較高的案源上,生技中心的專利申請策略則較有彈性,可依據技術來源的特有屬性,適當調整專利布局的作法:

  • 1.生技中心自主研發技術

    藥物研發為生技中心的本業,長年來生技中心持續在單株藥品抗體藥、小分子藥、植物藥上均有不少研究產出,當研究完成時,若不屬於政府補助計畫有KPI要求或技轉等壓力時,生技中心在專利申請的策略上,會先求研究成果獲得一定程度的實證,如此可更周全的規劃專利申請內容。

    至於技術是否要申請專利,當研究團隊提案後,商業發展暨行銷推廣組會先進行該技術之專利檢索分析,評估其可專利性,若該技術已具備可專利性,則提交生技中心之「專利審查委員會」進行審查;在審查會議中,主要以技術成熟度評估為主,指標項目包括:專利檢索關鍵字及方向是否正確涵蓋技術層面、經濟效益、產業趨勢與市場規模等;若評估認為技術之可專利性尚有不足,專利審查委員會也會建議研究人員再行補強,以提升專利保護強度。

  • 2.生技中心與學研機構合作之研究產出

    除自主研發外,生技中心也會與國內學研機構合作進行技術研發,張副執行長表示,在與外部學研機構合作時,若是原技術產出單位已進行專利布局,生技中心則會在藥物商品化的過程中,協助尋找技術與專利的增值空間。

    DCC智財組黃文嫻組長表示,生醫產業價值鏈長,從最前端的藥物探索到最終的商品化,各階段均有產出專利的可能性,例如:原料藥專利、適應症專利、劑型專利、複方專利等等,都是在藥物研發過程可以積累的專利圍牆,透過層層堆疊的專利,可讓藥品更具市場競爭力,也可延長藥品之專利保護期。

    由上可知,生技中心身為生醫產業價值鏈的第二棒,高度重視專利布局,無論是在藥物發展的研發過程中靈活的布局策略,或是在技術移轉予產業時,分析技術發展與專利布局的狀況,提點廠商未來可強化專利布局的方向,都是為了在商品化過程中,更完整地保障研發成果,確保藥品成功商品化。

挖掘優質研究成果,研發加值提增技術商品化能力

生技中心在生醫產業的漫長價值鏈中,向前銜接學研機構研究成果,「研發加值」有商品化潛力的優質技術進行,為技術商品化打造堅固基石,多年來生技中心已成功將12項技術移轉予業界,其中10案已進入臨床試驗階段,此外也衍生4家新創公司,現階段更鼓勵同仁內部創業,希望讓我國生醫產業發展更蓬勃;另一方面,在2011~2016年生技醫藥國家型科技計畫執行期間,DCC也成功完成60件技術商品化,並衍生10家新創公司,在技術移轉與扶植產業技術商品化上,生技中心成績斐然。

而這些專業性極高的生醫技術移轉與商品化是如何完成的呢?以下我們將從案源探索、專利布局、研發加值、技術媒合與技術移轉等核心流程來看看生技中心的技術移轉作法。

一、案源探索—定期拜訪,持續追蹤研發動態

長期服務產學研界的DCC王主任表示,透過各項計畫與合作的接觸,尤在生技醫藥國家型科技計畫執行期間,長期協助各校研究團隊進行專利布局與技術商品化,與各研究團隊與產業等多方建立了合作默契與高度信任。在這樣的良好關係中,生技中心對各研究團隊的技術專長有了很好的掌握,而國內從事新藥研發的學者與研究團隊也相當固定,透過定期拜訪,除可持續追蹤各研究團隊發展動態,也可適時給予研究團隊技術或策略上的建議,大家持續維繫著良好的關係,因此一旦有合適的研究產出時,雙方便可迅速展開合作,進行商品化。

二、專利品質—掌握技術核心,最適專利布局建議

為了確保學研機構產出的研究成果有高品質的專利保護力,生技中心在研究團隊發展技術的過程中,會針對個案,視其新藥之技術現況與市場發展情形,給予最適之專利布局策略建議;在操作上,當研究團隊與專利事務所溝通發生困難時,生技中心也會代為與專利事務所溝通,以確保專利事務所可掌握技術核心,提高專利撰寫品質;在專利撰稿完成後,生技中心也會協助審閱撰稿內容與與後續的修改溝通,以維護專利的品質與布局之確效。

三、研發加值—確認專利價值,商品化潛力評估

當完成階段性的藥物探索後,若研究團隊有意將成果投入產業進行商品化,生技中心的商業化輔導措施便會進入研發加值階段。首先,會利用商業性資料庫進行調查,評估該技術商品化的市場潛力,並盤點該技術領域的既有專利,確認專利價值;若評估後認為其技術商品化潛力高,將依個案之特性,由生技中心接手或輔導其後續之研發與臨床前試驗,以及商業策略發展,藉以提升技術的產業價值。

四、技術媒合—行銷包裝,魔鬼藏在細節中

在技術媒合上,生技中心每年會舉辦多場技術招商說明會,邀請學研界的研究團隊進行技術發表,引發業者對前瞻性研究的興趣,進而商談合作事宜,推廣至產業。

王主任說,學研單位產出的技術通常較為艱澀,為了協助研究團隊行銷包裝,也為了讓產業更加瞭解技術內容,DCC會為技術文件撰寫單頁的技術簡介,羅列其中技術特點、市場潛力、技術競爭力、專利布局現況等,讓產業可迅速瞭解技術的價值,提高承接技術的興趣;此外,DCC在說明會前,也會檢視研究團隊的簡報內容,一來可培養研究團隊的技術宣傳能力,二來也可避免研究團隊在簡報中,透露太多技術細節或是揭露尚未申請專利的技術,造成技術外洩、喪失新穎性及技轉談判的困擾。

在技術推廣上,除邀請業者參與招商說明會外,生技中心也會主動出擊,親自拜訪國內生醫業者,除可進一步瞭解各業者的研發狀況與技術需求,亦可適時提供協助或進行技術交流,進一步建立互信關係,為未來的合作埋下種子。

五、技術移轉—完成技術商品化為前提,創造產學研多贏局面

生技醫藥產業之技術移轉難度較一般產業高出許多,除需具備生醫相關之專業知識、產業生態的熟悉度,也需瞭解承接技術之廠商背景,方能在技轉談判與合作過程中,創造產學研多贏的局面。

是以,當產業表達有意願承接研究團隊技術時,若該研究單位之技術移轉辦公室(Technology Transfer Office, TTO)決定委由生技中心主導技轉事宜時,生技中心便會發揮其專業與能量,代為擬定後續的商業發展策略,並著手談判與技轉作業;若TTO表示將自行辦理技轉事宜,生技中心亦會提供技轉合約、合作期程等的相關建議,作為技轉談判的參考基準。

在技轉類型上,新藥研發之相關技術均以「專屬授權」方式移轉。因為生醫產業環境特殊,新藥研發之投資龐大、生命週期長、技術獨佔性強,並無業者願意以「非專屬授權」方式承接技術,否則相同技術將由同業共享,市場爭端恐難避免。

至於技轉對象的選擇上,生技中心會優先以國內業者為主,僅在廠商無意願或能力承接時,方會考慮技轉予國外廠商,以把握每個新藥技術商品化的機會。此外,若有多家業者有意承接同一技術,生技中心會以「廠商是否有足夠資源與能力完成技術商品化」為重要評估指標,再輔以技轉金額高低、合作條件、廠商背景等進行評估。對此生技中心表示,選擇有能力發展技術的廠商,才能將得來不易的研究成果,持續推向商品化階段,讓新藥於市場上開花結果。

而在技術移轉過程中,為了協助業者成功商品化,除了技術上的轉移外,生技中心也會向業者說明該項研究成果之專利布局現況,並建議業者未來可發展的技術方向與專利布局策略,強化研究成果商品化的競爭力。



圖 5、藥物商品化與技轉服務流程

總結

生技中心是經濟部財團法人中相當特殊的單位,不僅僅從事技術研發,更同時具備「技術商品化」的能量,在產業扶植上,生技中心除了提供研究上的支持,更超脫技術服務的範疇,自深入的商業角度扶植產業完成商品化,其作法相當值得從事技轉工作的機構作為參考。

生技中心長年貢獻於生醫的技轉與商業輔導,對於生醫產業之技術發展趨勢、市場概況、產業競爭、技術行情等均有相當的掌握,因此耕耘出了豐碩的成果,也與產官學研各界培養了緊密而良好的關係,是我國家級的生醫智庫,牽動國家生醫政策之發展。

當前我國所積極推動的「五加二產業創新研發計畫」中,生醫產業亦屬重要一環,長期領航我國生醫產業發展的生技中心,自屬其中要角,在「生醫產業創新推動方案」的「完善生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」、「推動特色重點產業」四大行動方案中貢獻己力,持續提升我國生醫技術競爭力,鏈結國際合作資源,期使我國成為亞太地區之生醫研發樞紐,向全球生技醫藥產業展現我國生醫技術之無限潛力。

受訪人:生技中心張綺芬副執行長、藥品商品化中心王麗茹主任、藥品商品化中心智財組黃文嫻組長、商業發展暨行銷推廣組陳俊屹組長、商業發展暨行銷推廣組王佳鳳專案經理