美國專利商標局發布癌症登月加速審查試行計畫

美國專利商標局(USPTO)發布「癌症登月加速審查試行計畫(Cancer Moonshot Expedited Examination Pilot Program),下稱本計畫」,將取代過去為癌症免疫治療相關的專利申請案提供快速審查的「癌症免疫治療試行計畫(Cancer Immunotherapy Pilot Program)」。

 

本計畫自2023年2月1日啟動,針對一系列用以預防癌症和癌症死亡的技術進行加速審查,並將於2025年1月31日止受理申請1,000件。專利申請案所涉技術若符合申請條件,USPTO將在發出首次審查意見通知之前,提前進行審查(符合優先審查狀態)。USPTO的這項試行計畫,預計透過更新版的癌症登月措施,於25年內降低50%的癌症死亡率。

 

有意向本計畫提出申請者,必須填寫PTO/SB/465表單,且須透過USPTO的專利中心(Patent Center)進行電子申請。

 

  • 一.申請要件

透過癌症登月加速審查試行計畫提出之請求,須符合以下要件:

  • (一)申請案類型

必須為非再領證(non-reissue)的申請案,且為根據美國專利法35 U.S.C. 111(a)提出的非臨時申請案(亦即正式案),或依35 U.S.C. 371已進入國家階段的國際申請案。

 

  • (二)請求項限制以及不可為多重附屬項

申請案所包含的獨立項不可超過3項,請求項合計不得超過20項,且不得有多重附屬項(multiple dependent claims)。若申請人所提交的請求項未符前述規定,申請人應依37 CFR 1.121規定,於提交癌症登月加速審查試行計畫申請之前(含申請當日),申請初步修正(preliminary amendment),以取消超過規定數量的請求項或多重附屬項。在請求審理期間,經由試行計畫核准為優先審查狀態(special status)的申請案,必須符合計畫之請求項限制,且不得包含多重附屬項。

 

  • (三)至少包含一個符合計畫申請要件技術範圍的方法請求項

透過本計畫申請加速審查的申請案,僅限於和腫瘤學或與戒菸有關的技術領域,且須包含至少一種符合計畫申請要件的方法請求項(如第二部分「符合申請要件的技術範圍」所述)。

 

  • (四)有關限制要件和選定發明之聲明

申請時必須包含一項聲明:若USPTO做出限制要求(requirement for restriction)或發明單一性(unity of invention)的決定,申請人將同意針對符合計畫申請要件的發明,進行不附反對意見的選擇。此外,申請人亦須聲明同意在請求審理期間,不取消已經過選擇的發明之所有請求項。

 

  • (五)聲明申請案過去未曾取得優先審查狀態

向本計畫提交請求的同時,須檢附有關申請案過去未透過本計畫或其他計畫(例如專利審查高速公路、加速審查或優先審查等)取得優先審查狀態的聲明。

 

  • (六)提交請求時間點

須於USPTO發出首次審查意見通知之前為之。此一審查意見通知可能只包含一項限制要求(restriction requirement)。向本計畫提交之請求,不適用於已依37 CFR 1.114規定,提出繼續審查申請(continued examination)的申請案。

 

  • (七)申請方式

提交申請時,需檢附PTO/SB/465表單,並透過USPTO的專利中心(Patent Center)進行電子申請。該表單可於USPTO官網的「PatentForms」頁面下載

(https://www.uspto.gov/patents/apply/forms?MURL=PatentForms)。

此外,申請案或進入國家階段之國際申請案,其專利說明書、申請專利範圍及摘要須以DOCX格式遞交。

 

  • (八)申請限制

任一發明人或共同發明人就正式案向本計畫提出優先審查請求之申請件數不得超過十件。透過舊版「癌症免疫治療試行計畫(Cancer Immunotherapy Pilot Program)」申請的件數不在此限。申請人須在提交請求時一併附上本項聲明。

 

  • 二.符合申請要件的技術範圍

專利申請案之技術領域必須為腫瘤學或與戒菸有關,申請專利範圍必須符合至少一種以下技術:

  • (一)癌症免疫治療
  1. 1.方法的專利請求項是使用免疫治療化合物或組合物,用以治療或減少癌症發生率(癌症免疫治療方法請求項)。這些請求項包含改善、治療或減少人體產生惡性腫瘤發病率之一系列根除癌細胞,藉此協助或促進免疫系統之方法。例如:
  • (1)管理那些會誘發主動(或被動)免疫反應,以摧毀癌細胞的細胞、抗體、蛋白質或核酸
  • (2)同時利用生物佐劑(例如介白素、細胞激素、卡介苗、單磷酰脂質A等)及傳統癌症療法,例如化學療法、雷射、手術
  • (3)管理那些透過活化免疫系統來摧毀或減少癌細胞生長的疫苗
  • (4)適用體內或體外,且採用免疫治療來治療癌症,包括自體、異體細胞或永生細胞株。
  1. 2.產品的專利請求項是用於前項所提癌症免疫治療方法的免疫治療化合物或組合物。

 

此外,若申請案含有第2點「產品的專利請求項」,則第1點「方法的專利請求項」必須包含產品請求項所稱得以治療癌症的免疫治療化合物或組合物,因為免疫治療化合物或組合物可能有其他與治療癌症無關的用途。

 

  • (二)透過使用特定藥物組合物來鎖定特定基因標記或變異,用以治療癌症的個人化醫療

透過使用特定藥物組合物來鎖定特定基因標記或變異,用以治療癌症的方法請求項,以及使用這些方法請求項的藥物組合物(屬產品請求項),均可向本計畫提出申請。同樣地,方法請求項必須與產品請求項的範圍相當。

 

  • (三)針對罕見癌症,包括所有兒童癌症,使用特定藥物組合物進行的癌症治療

方法請求項若是有關使用特定藥物組合物來治療罕見癌症,包括所有兒童癌症,以及含括在這些方法請求項中的產品請求項—用於治療癌症的藥物組合物,均可向本計畫提出申請。罕見癌症是根據美國國家衛生院之定義,包含兒童癌症。同樣地,方法請求項必須與產品請求項的範圍相當。

 

  • (四)使用專門用於偵測或治療癌症的醫療器材,進行癌症偵測與治療的方法

方法請求項若是有關使用專門用於偵測或治療癌症的醫療器材,進行癌症偵測與治療的方法,以及任何在這些方法請求項中,用於偵測或治療癌症的醫療器材,均可提出申請。同樣地,方法請求項必須與產品請求項的範圍相當。

 

  • (五)在診斷出癌症後,採用特定藥物組合物治療癌症

方法請求項若是有關診斷癌症,與採用特定藥物組合物治療癌症的方法,以及在這些方法請求項中,任何用於治療癌症的藥物組合物之產品請求項,均可提出申請。同樣地,方法請求項必須與產品請求項的範圍相當。

 

  • (六)採用特定藥物組合物,治療尼古丁成癮並促進戒菸

方法請求項是採用特定藥物組合物,治療尼古丁成癮並促進戒菸的方法,以及在這些方法請求項中,任何用於治療尼古丁成癮並促進戒菸的藥物組合物之產品請求項,均可提供申請。同樣地,方法請求項必須與產品請求項的範圍相當。

 

相關連結

https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-announces-cancer-moonshot-expedited-examination-pilot-program