新冠肺炎疫情爆發後，病毒快篩試劑及疫苗等已成為全球生技產業爭相發展的產品，誰能優先取得許可成功上市，便有機會成為市場的大贏家。在國內有多家廠商投入抗原快篩試劑的發展，案例公司與同業成立聯盟共同開發新冠肺炎快篩試劑，並在今年4月首次向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出醫材專案製造許可，接著又在6月獲得中研院所開發的抗原快篩檢測裝置之非專屬授權，預期未來將布局國內外檢測試劑市場並量產上市，有此成果係源於該公司長期以來專注於研發技術之養成，並成功地推動技術專利商品化。

生技醫藥產業之新藥研發期程長，藥證則是市場的通行證，從新藥開發到取得藥證上市往往需要10餘年的時間，較一般產業更需要完善專利布局及商品化策略。此次案例公司分享如何憑藉五大核心競爭力—「臨床試驗」、「法規」、「專利」、「國際授權」、「行銷」成功推動商品化的經驗。

老藥廠投入新藥研發成功轉型

案例公司是一家超過40年的老藥廠，後來投入前瞻性新藥產品開發，得以成功克服各種障礙並完成新藥專利技術的全球布局，可是經過一番長期的辛苦努力。案例公司自2001年起，先積極取得腎臟病新藥的核心成分-「醫藥級檸檬酸鐵」的全球獨家授權，以奠定新藥開發之穩固基礎，並強化「製劑」能力。後續分別於2005年、2007年[1]，將新藥授權及再授權予美國及日本製藥大廠，由合作夥伴承擔海外臨床試驗及藥證申請的資金壓力。由於新藥的研發期程十分漫長，藥廠需要靠「專利」來保障資金收益，一旦新藥被批准上市，在專利權到期前，將可藉由新專利藥品的排他性，獲得市場高利潤的回收。因此，案例公司先於2012年啟動拿百磷(Nephoxil®)在國內的藥證申請，隔年(2013年)由合作夥伴分別於日本、美國提出Riona®及Auryxia® (分別為Nephoxil®在日本及美國的商品名稱)的藥證申請，於2014年取得上市許可，後續於2015年，也在國內取得上市許可，讓新藥拿百磷成功完成商品化。在新藥上市後，案例公司也成功自合作夥伴處取得技術授權金及一定年限內的藥品製造費。目前案例公司已在全球52個[2]國家/地區進行專利布局，全球專利件數已逾百件，使新藥拿百磷之專利布局更加完善，得以排除學名藥廠在未經案例公司同意下製造、販賣、使用、進口及販賣要約學名藥品。經過10餘年的努力，案例公司終於得以從傳統學名藥製造廠脫胎換骨，轉型成為布局全球之新藥廠商。

五大核心競爭力，讓商品化動起來

生技醫藥產業專利商品化過程涉及臨床驗證，投入資源龐大、期程長、時間難以掌握，這樣的條件對於專利布局及商品化而言充滿不確定性；而案例公司經過十幾年新藥上市的歷練，也為公司打造了新藥商品化五大核心競爭力—即「臨床試驗」、「法規」、「專利」、「國際授權」、「行銷」。

案例公司表示，首先在「臨床試驗」上，公司必須憑藉著過去累積的經驗，選擇合適的臨床試驗地點、規模大小、試驗設計、評估指標等，以新冠肺炎抗原快篩試劑為例，國內新冠肺炎案例較少，便需要到國外進行臨床試驗，因此案例公司在快篩試劑的臨床試驗便選擇在美國及我國同時間進行。在「法規」面，則需熟悉醫療法規，例如：案例公司與同業共同合作開發的病毒抗原快篩試劑便是循我國藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛⽣情事之需要」進行緊急送件，希望透過專案核准爭取上市的時間。在「國際授權」上，從取得新藥的基礎技術到藥證申請、製造上市過程以合作授權模式，利用授權國外公司自不同市場創造營收；對於合作對象的選擇，案例公司表示在與外部單位合作前，會先行評估對方之財務是否健全、是否具備技術承接能力、通路能力等，以期技術授權後，早日達到商品化之目標。

在「專利」布局上，案例公司智財部門特別重視與研發團隊密切溝通，以掌握研發進程，並依照技術難易度、市場潛力等規劃合適的布局策略；在「行銷」上，則會依據產品特性、涉及專業程度，選擇不同的行銷通路，例如：醫美領域的產品通常具備一定醫療效果，如果產品涉及的專業程度較高，一般民眾在家中進行使用/操作時，較難直接理解使用方式及清楚知悉其療效，案例公司便與醫師、美容師合作，由專業人員向消費者介紹及提供產品服務；而運動醫學類產品或者如美容微針貼片等產品，一般民眾較容易理解商品內容，也可自行使用/操作商品時，便會透過一般通路直接銷售。

綜上，可知案例公司內部之研發、法規、智財、行銷團隊需高度密切合作，以在不同研發階段完成各項上市準備與智財布局，使研發成果有機會加速完成商品化，同時讓產品獲得較佳的智財權保護。

扮演「生醫平台[3]」角色，不放過任何商品化機會

由於生技產業所涉專業度高，從研發到商品化各環節分工縝密，如藉由各家業者之不同專長，可讓產業供應鏈獲得適當支撐。因此，為創造商品化機會，案例公司透過「生醫平台」展示各項實績，讓業界瞭解公司「商品化」的能力，開發各項合作方案之案源，挖掘更多具有發展潛力的技術，以促成商品化。

長久以來，跨足西醫、檢測試劑、感染控制、保健品、醫美等多元領域的案例公司與生技相關之學研機構、醫療院所均已建立合作關係，也經常會接獲外部單位提案需求希望可以一同進行技術研發，通常在接獲外部提案後，公司會先進行市場調研，在確認該項技術有發展潛力後，利用技轉方式進行合作，促成技術商品化之進行。例如：案例公司與同業共同研發新冠肺炎抗原快篩試劑，接續又獲得中研院快篩試劑非專屬授權，便是不放過任何可能商品化機會的最佳寫照。

案例公司多年來也觀察到，在產業中許多單位雖有探索新藥的技術能量，但是對於商品化卻是陌生的，例如：醫師可能瞭解到病患的需求，從中找到解決方案；或是研究機構發現新藥成分，但無法進行製劑開發，因此他們便會帶著解決方案或新發現，希望有機會與案例公司一同尋找技術解決方案及開發，因此當案例公司完成個案評估後，若認為是具有市場潛力的合適優質案源，合作雙方便會制訂分工，並討論利潤共享的機制，以創造雙贏的局面。

重視技術價值，打造公司堅強之專利金鐘罩

在生技產業中，產品種類可區分為藥品、醫材及美容產品三大類。而各類產品因其生命週期、產品價值有所不同，在專利布局策略上也會有所差異。在專利布局上，案例公司以「鑽戒」上之鑽石（diamond）、指環（ring）作為比喻，思考專利布局的方式。

案例公司說明產品技術及價值對其專利布局策略的影響，並以技術可實現價值作為鑽石（diamond）、指環（ring）之區分依據。通常「鑽石」部分價值含量高，在技術上若屬於突破性創新商品者便是屬於鑽石等級的技術，此等級技術具有高度的投資價值，因此在專利布局時，布局件數及區域會較多、較深、較廣，例如：該公司指標腎臟病新藥Nephoxil^®即屬此類技術創新商品，因為具市場發展可能性，布局國家遍及全球，甚至在某些小島國家，案例公司也前往該國進行專利申請；至於「指環」部分，則多屬於改良性創新商品，此類產品亦具有經濟價值，在布局上多會針對主要市場如：在我國、中國大陸，先行布局，至於美國或其餘國家則會再行思考是否有布局的必要。此外，案例公司提及即使屬於「鑽石」等級的技術，也會再區分細部等級，並進行合適的專利布局。

在專利布局實務上，案例公司也與我們分享布局之思維與作法：

1.與研發團隊建立默契，營造友善的專利申請環境

生技領域之專利布局策略與一般產業具有差別性，由於技術涉及專業性較高，為了讓公司研發成果可以在合適的時間點提出申請，案例公司智財部門與研發團隊間始終保持相當緊密的關係，一來智財人員皆需具備生醫背景，可以充分理解研發人員的技術，並進行專業溝通；二來必須經常與研發團隊互動，除瞭解研發進程外，也會協助研發團隊於公司內部進行專利申請提案，如：幫助研發人員完成各項提案文件的整理，減低研發人員提出專利申請文件的困擾；最後再搭配專利獎勵制度，給予研發人員較同業高額的獎勵金，提升研發團隊對於創新研發與專利申請意願。

2.搭配研發進程與專利法規延長專利保護期限

藥品自研發到取得藥證上市的時間長，以多數國家發明專利法所定專利有效年限為20年而言，通常藥品類之技術在取得藥證後，所剩餘的專利年限已相當有限，為了延長專利效期，案例公司在專利申請上會搭配臨床試驗的進度，綜合考量該類技術從專利送件到取證需要的時間，評估合適的專利申請提出時間點，並運用美國臨時申請案、WIPO PCT、延續案、分割案等方式進行專利申請，透過上述申請機制延長專利保護期間。

3.與專業的專利工程師合作，提高專利品質

在專利申請上，案例公司為提高專利申請品質，在專利撰稿上，會考量承辦案件的生醫背景「專利工程師」是否合適，而非以所屬之專利事務所為主要考量。案例公司表示，在與外部專利工程師合作的初期，透過洽談來瞭解該工程師對技術的瞭解程度，以找到較為專業更加合適的專利工程師；另一方面，案例公司智財人員也會在與外部專利工程師說明提案技術內容前，先行確認欲布局的專利範圍（Claim）及布局國家/地區，並透過溝通討論，參考外部專利工程師給予之意見，制訂各項技術的專利申請範圍與策略。此外，案例公司在專利撰寫與申請上，也相當重視專利面臨訴訟時之攻防能力，並思考在訴訟中，法院對於專利範圍文字之解讀，故其美國專利申請案多委由美國當地律師、專利代理人進行撰稿，以求專利可以在訴訟中發揮最大效果。

結語

案例公司在生技產業已是資深廠商，累積了臨床試驗、法規、專利、國際授權、行銷五大核心競爭能量，並成功轉型成為全球布局之專利新藥廠商；長年來，案例公司積極與外部單位合作，找出更多具高市場潛力的技術，推動商品化，朝「生醫平台」之路不斷前進。我們也期望透過此篇報導，分享生技產業在專利商品化上的實戰經驗，讓國內更多生技業者可以跟隨案例公司的腳步，朝全球市場邁進，讓我國醫療技術持續在國際舞台上綻放光芒，為世所矚目！