隨著高齡化、健康照護等議題發燒，醫材產業成為下一個兆元[1]產業，在我國5+2創新產業計畫中，生醫產業名列其中，為加速生醫產業的發展，「生醫產業創新推動方案」中更以「精準健康」為主軸，希冀產業透過大數據平台之運用，結合國內在生技-資通訊(Bio-ICT)上之利基與潛力，進行創新發展，與全球生物醫療科技產業接軌，驅動我國下一個世代產業之成長。

醫材產業是生醫產業發展的一環，與生技、醫藥產品一樣，醫材商品的上市除了利用專利保護創新技術外，隨著全球各國醫材產業管理法規不同，產品上市前需於銷售地取得許可證，方能將產品推上市場，因此醫材產業在專利商品化過程中，「專利」及「許可證」取得，缺一不可。

專精「數位醫療影像器材」的案例公司，由一群光學與電子業菁英組成，於2010年成立，由交大創新育成中心孵育，走過艱辛的創業10年之路，以「數位五官鏡」在市場上立下穩定根基，成為美國數位五官鏡市場的領導品牌，多年來該公司產品多次榮獲國家精品獎、美國匹茲堡發明展金獎，在專利商品化上更以「主機、光學鏡頭模組以及其組成之數位診斷系統」及「透鏡模組及眼底相機」專利分別榮獲經濟部智慧財產局國家發明創作獎-105年發明銀牌獎及109年發明金牌獎，顯示其專利商品化成果獲得各界肯定。

在本次的訪談中，案例公司創業團隊大將—產品研發中心廖龍盛副總經理、品質認證中心許志祿副總經理跟我們暢談醫療器材產業的專利商品化成功之道，同時大方分享創業以來如何結合市場需求、醫材法規進行產品創新研發，且藉由專利與許可證的全球布局，證明公司技術實力，成功打造自有品牌、名列大廠最愛的ODM（Original Design Manufacturer，原廠委託設計代工）廠商名單之一，為公司開創多元的發展空間。 

研發各階段精準對焦市場與法規需求，提高專利商品化成功機會

案例公司早年以手持式「數位眼底鏡」—免散瞳眼底攝影機起家，多年來從眼科發展到五官鏡(眼、耳、皮膚、口腔、內視鏡等)，有別於傳統檢查器械，案例公司之產品透過數位影像技術可真實記錄病患之檢查影像，並結合電子病歷、人工智慧等軟體技術，發展智慧疾病篩檢技術，輔助醫療團隊進行醫療診斷，成為預防醫學與健康管理的重要基礎。

醫材產品的研究發展，為顧及商品的安全性，上市前需配合各國醫材法規要求，進行許可證申請，且需視情況進行臨床試驗，驗證安全、性能與臨床效益，方能在各地區上市銷售，達成專利商品化的目標。案例公司也與我們分享該公司在技術開發、產品設計上與專利布局的實務經驗：

1.市場調查階段：需求蒐集

案例公司表示，此階段主要在蒐集市場需求與進行市場規模調查，例如：與醫護人員接觸，瞭解或徵詢其在醫療診治過程中是否對相關醫療輔助工具有新的需求與想法，或操作上不便之處，作為產品發想之來源。以手持式眼底攝影機的開發為例，最初便是醫師提出希望可以有一手持式眼底攝影機的需求，方便醫師外出篩檢或巡房時，初步檢查病患的眼部疾病或手術後恢復狀況，再判斷是否需要進行更精密的檢查，因此促成該項產品的開發。

2.技術可行性與臨床及法規評估階段：專利前案與臨床及法規調查

當市場需求確定後，除了將醫護人員及病患臨床需求納入開發規格外，案例公司研發團隊也會展開專利前案搜尋，確認市場上該項技術發展、專利布局的現況，建立專利地圖，且從現有的專利中找尋想法，並思考如何發展更具新穎性、進步性的技術，創造產品的獨特性，使產品更具特色且可專利化，以便得以利用專利權對產品進行保護。

此時，法規團隊也會搜尋欲銷售的各個重要市場區域之醫材認證法規、審評指引、臨床審理，國際標準或國家標準要求；或透過各國醫材管理專責機關，如：我國衛生福利部、美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）之醫材產品公告資料庫，搜尋同類產品之規格，進行技術比對，做為產品規格制訂之依據，讓產品創新發展時即以符合各銷售國家的法規要求，以使產品商品化之路更為順暢。

3.工程樣機發展階段：專利申請布局

此階段主要在將設計構想實體化，開發測試用的工程樣機，驗證研發規格之可實踐性、功能性、使用性等，同時也會將樣機提供醫師或醫護人員進行可用性測試，確認該項設計符合使用者需求後，並接續展開專利申請布局。在專利布局部分，案例公司設有「智財評估委員會」，發明人可就研發構想提出專利申請之提案，公司則召集技術部門、法規認證，業務與財務等各部門主管，進行專利申請審查，會中由發明人就該項技術進行報告，由委員會進行該項技術之專利可行性(如技術創新性、生產可能性、推廣可能性，不可替代性等)、市場價值性，布局區域等評估，規劃該項技術與產品之完整布局策略。

4.設計驗證階段：產品驗證與許可證申請

經歷上述三大階段後，技術發展方向、專利布局已初步發展完成，接續便進入設計驗證階段，此時會就產品性能、產品可靠性、法規符合性，臨床效益等開始進行大量測試，蒐集驗證數據，為申請許可證做準備，並展開試量產之籌備，得到各國許可證後，將產品推上市場。 

「專利」是公司生存之鑰，高品質專利降低市場發展風險

「專利是公司生存之鑰」案例公司兩位受訪副總不約而同地提到，「創造產品差異性」才能以專利做為屏障，提高自我保護力，同時也能降低他人進行技術迴避的可能性及不肖仿冒的風險，為公司創造最大的經營利潤。

在專利布局上，案例公司相當用心，在技術發展時力求技術的差異化；在專利申請時則與長年合作之專利工程師團隊緊密配合，借重其多年來對公司技術之高掌握度，於專利範圍(Claims)用字遣詞上力求擴大保護權利範圍；在專利布局區域上，除於全球主要的醫材市場—美國、日本、歐洲等地布局外，也會依照業務規劃、代理商需求等，對有發展可能性之市場、製造地等區域進行專利申請，諸如：我國、中國大陸等地區。

案例公司從創立開始，便積極申請專利保護技術與產品，而這些專利也在案例公司擴展業務時，發揮了極大效益。透過專利的布局，案例公司展現了公司的技術能量及對智慧財產權的重視，案例公司以該公司爭取國際醫材大廠的ODM訂單為例，該醫材大廠對於公司技術能量的評估，除了創新性的產品外，同時透過專利盤點的方式，分析該公司「專利在全球主要市場保護程度」，作為合作與否之關鍵指標。此外，在業務擴展過程中，專利也可降低公司技術被合作對象惡意剽竊、進行專利搶先申請的可能性，或競爭對手仿冒的風險，達到保護公司技術與產品的效用。

擴展市場門道，「品牌」是成功商品化的致勝因子

各式醫療行為本身都具有一定的風險性，為了降低醫療過程發生的風險，醫護團隊或病患多會選用具高知名度的醫材產品，因此在醫材市場上，「品牌」也是成功商品化重要的關鍵。

案例公司多年來積極發展自有品牌，其中除了積極參與專業醫學展會與遠距醫療展會等，於會場上爭取專科醫師、國際代理商之認同，增加品牌、產品曝光度外，公司產品所提供之檢測內容，也曾因為專科醫師認為有其必要性，進而借重醫師公會之力成為我國健保給付之項目。

除了累積醫護人員、醫療院所對品牌之信賴外，參加各式展會、競賽，展現技術能量、提高品牌曝光度，也是品牌經營的必要管道。過去，案例公司多次參與美國最大的國際發明展—匹茲堡發明展、我國的台灣創新技術博覽會、經濟部智慧財產局的國家發明創作獎、中華民國經濟部國際貿易局的台灣精品獎等盛會或競賽，並屢屢獲得各項獎項之殊榮。透過上述競賽嶄露頭角，公司產品可以於展場、媒體上加強曝光，甚至在榮獲「台灣精品獎」後，與國貿局一同前往國外進行展覽，讓公司產品可以加強國外市場之行銷。

透過參與國際性的展會，不僅讓案例公司品牌達到正面的宣傳效果，更是案例公司結識各地代理商的絕佳機會。案例公司表示，醫材產品銷售除了品牌需靠長期經營，贏得使用者信賴外，「代理商」也是產品拓展的重要關鍵，在醫材產業中不同代理商可以掌握的醫療體系、院所、地域各有不同，要擴大產品銷售通路，便需與眾多代理商建立關係。以案例公司來說，讓「數位五官鏡」成功打入美國市場的代理商便是在國際展會上認識並展開長期合作，日本ODM客戶則是工研院舉辦的日台企業媒合會上認識的。此外，在東南亞通路的擴展上，也是藉由已維持合作關係的代理商引薦該地區代理商而來，因此積極接觸不同管道，方能持續擴大銷售通路，讓產品加速於各地市場行銷。

十年磨一劍，成功經驗傳承助創業家

10年前以「數位醫療影像器材」產品切入利基市場的案例公司，在創業團隊的齊心協力下，該公司已在市場中站穩腳步。創業團隊回憶，在創業之初資源有限，同時需投入開發產品、布局專利、參展與開發市場、建立工廠、募資、進行臨床試驗、請醫生試用、申請政府經費及國家各種獎項等等事務，過程十分艱辛，因此他們也大方地分享創業經驗，希望幫助正在醫材產業創業之路上的有志之士們，克服經營難題，走向康莊的成功大道。以下為案例公司經驗分享：

1.善用學研機構資源，解決營運難題

案例公司在創業時，進駐交通大學創新育成中心，並由育成中心提供市場、法務、會計、專利等專業輔導，更在公司申請進入新竹科學園區與建置GMP[2]認證工廠、申請ISO 13485[3]時給予協助，讓公司順利建立生產基地與管理制度；此外，交通大學產學運籌中心也曾協助公司進行專利布局分析及數位五官鏡的市場調查，協助公司推動技術、市場之發展。因此，進入大專院校之育成中心，可讓新創企業加速獲取經營上的各方面資源，解決經營難題。

2.申請政府研發補助，降低開發風險

新創公司在技術開發過程中，若能透過政府研發補助計畫之申請，取得研發經費上的補助，將可大幅降低技術投資之風險；案例公司產品發展之時，積極爭取各項研發補助，包括：SBIR(小型企業創新研發計畫)、RPC(醫材快速試製服務計畫)等計畫，其中與工研院合作申請的RPC計畫，更是順利完成第一代眼底攝影機產品的開發及商品化，使該產品成為工研院RPC計畫中的商品化亮點案例。同時，也藉由該次合作，讓案例公司與工研院建立合作關係，維持產學合作計畫、技術移轉等關係。

3.引入財團法人輔導，提升專業法規、認證之專業

醫材產業在工廠建立、國際管理規範建立、產品認證上均需遵循國際認證標準，但各項國際認證體系、各國醫材法規等均有其專業性，在創業過程中，案例公司與財團法人醫藥品查驗中心，以及財團法人醫藥工業技術發展中心維持密切的合作關係，由其輔導、提供各項法規認證與品質體系之專業資訊，讓產品認證規劃可以加速進行，進而加快商品化之進程。

4.醫療院所的可用性測試與臨床試驗

醫材產品於臨床場域進行實地測試，是產品開發的重要一環，案例公司也持續與台灣幾家醫學中心和地區醫院進行臨床試驗合作。

5.進駐科學園區或生醫園區，吸引客戶與人才

對於新創公司而言，公司與品牌知名度不高時，可將申請通過並進駐科學園區或生醫園區納入公司發展策略。若能通過入園審查並進駐，代表獲得政府對技術或產品的肯定，對於日後吸引客戶與人才，或與供應商合作，將有很大加分效果。「新竹科學園區管理局」與「交大產學運籌中心」提供的行政資源，讓案例公司於2011年順利進駐竹科，從此展開創業之旅。

此外，在前文中也介紹到案例公司積極參與競賽、展覽等，提高市場曝光度，或利用各國醫材管理專責機構之醫材產品資料庫，蒐集產品資訊，加速產品設計之進行等作法，均值得目前仍在醫材產業創業奮鬥的團隊們加以學習參考。

結語

案例公司以眼底鏡、五官鏡等數位影像醫療器材進入醫材產業的利基市場，與傳統的檢測器材做出區隔，且將蒐集之影像透過人工智慧技術，作為疾病診斷、預防之利器。創業以來，該公司以專利證明技術實力，以自有品牌爭取市場認同，且結合產官學研的力量，本著<路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索>的精神，日新又新，精益求精，持續開發有益於人類健康的創新醫材產品，其專利商品化經驗與實績，可作為醫材產業創業家們最佳的指引。