生技醫藥一直是產業技術不可或缺的領域，相較於物理、機械發明等技術，生技醫藥在新藥研發上期程長達10年以上，同時也需投入巨額成本開發，待新藥上市後，隨之而來的是相對豐碩且驚人的獲利。然而，當耗費心力所研發成果，在專利到期後，形成「專利懸崖」時，迎接的是各路學名藥廠的挑戰，讓製藥大廠不得不繃緊神經來籌劃對策。

2015年4月1日當天，是醫藥產業併購史上最熱鬧的一天，聯合健康集團、Horizon Pharma、Teva、富士軟片四家企業同時宣佈併購製藥公司，四起併購案總金額高達750億美元，佔了2014年全年醫藥產業併購金額的四分之一強，顯示為降低專利到期的營收利潤損失，醫藥大廠不約而同地轉向收購核心技術，增加研發強度以開發具市場潛力的新產品。

1. 一、專利懸崖簡介

   「專利懸崖」顧名思義，係指在經歷一段平穩路段後隨即面臨的陡峭斷崖；代表企業原本優渥的收入會因專利失效而急速下降。醫藥產業第一波專利懸崖發生於2011至2014年，為了與此市場環境現象抗衡，企業間吹起大舉併購的風潮，其原因不外乎合併互補優勢資源，如：核心專利技術、優質管理及規模經濟等，以達到穩固市占率並朝企業永續經營的方向邁進。

   倫敦研究機構GlobalData發表研究報告中指出，2019年將有另一波專利懸崖到來，影響的企業更廣泛且延續時間更長，未來這些大廠合併後的全新態勢，是否能克服或擬定更理想的方案，值得關注。

   「專利懸崖」刺激了醫藥產業的發展，專利的到期讓學名藥廠有機會發展更廉價、藥效相似的藥品來挽回醫藥短缺的危機，造福更多的患者；另一方面，也驅動專利藥廠新藥研發的腳步，發展更具療效的藥品，突破醫療瓶頸。

2. 二、專利懸崖對於專利藥廠、學名藥廠之影響

   就研發原創性而言，「藥品」分專利藥(或稱原廠藥)及學名藥(或非專利藥、仿效藥)兩種，前者為藥廠在研發時即提出專利申請，並獲得專利權保護；後者為專利藥到期，專利權成為公有財後，藥廠開始以相似成分、製程等，研發藥效相似的藥品，上市販售。由於學名藥無須投入漫長的研發時間與巨額資金，因此在價格上也更具競爭力，故威脅專利藥原本的市場佔有率，對於專利藥廠產生衝擊。

   以台灣的生技醫藥產業結構來說，主要以學名藥廠為主。毋須花費昂貴研發成本，台灣學名藥廠用製造實力、外銷能力和價格優勢來增加市占率；而這些專利藥廠也非毫無準備，它們除了透過「併購」這種商業模式來應戰外，更運用「專利訴訟」延長學名藥廠的上市時間。於是，在你攻我防的激烈戰況下，學名藥廠若是財務基礎薄弱、或應對策略不夠熟悉的話，往往就深陷專利訴訟之苦。

3. 三、醫藥產業併購案回顧及將失效專利介紹

   回顧過去醫藥產業最為人知的併購消息莫過於2014年年初，美國大廠輝瑞（Pfizer），大張旗鼓地釋出想要收購以「研發癌症新藥」著稱的英國藥廠—阿斯特捷利康（AstraZeneca），此合作案若定案，將會是史上最大金額(1,166億美元)的併購案，但儘管輝瑞往上加價高達三次，最後仍被阿斯特捷利康婉拒。

   輝瑞於2009年併購惠氏藥廠後，自此都持續尋覓研發能量強大的公司來彌補不足，旗下暢銷藥品威而鋼在美國的專利期限原於2012年到期，目前已延展至2020年，相信輝瑞將會把握到期前的時間，更加積極拓展企業版圖，或加速驅動新藥研發的腳步，發展更具療效的藥品，突破醫療技術瓶頸。

   綜觀2014年十大併購案中，冠、亞軍寶座皆由全球第三大藥廠—阿特維斯（Actavis）奪得，阿特維斯之所以可以拔得頭籌，原因是與加拿大藥廠—Valeant，同時看好美國藥廠愛力根(Allergan)的明星商品，也就是高純度的肉毒素(Botox)，爆發兩者對愛力根的收購爭奪戰。此爭奪戰，最終是由阿特維斯以壓倒性交易金額660億美元完成收購，預計Botox未來將是阿特維斯主要獲利來源之一。

   而這一起併購之所以可以成功，主要也是因為愛力根的藥品Restasism於2014年5月專利到期，對公司財務造成不小衝擊，因此順勢成了和Actavis整併的最大推手。

   以下整理2014年期間，醫藥產業成功併購的案例，以作為國人進行專利技術觀察的參考資訊。

表一、2014年醫藥產業十大併購案

收購公司	被併購公司	交易/合併完成日期	交易金額
阿特維斯(Actavis)	愛力根(Allergan)	2014年11月17日	660億美元
阿特維斯(Actavis)	Forest Laboratories	於2014年7月1日完成合併	約280億美元
默克(Merk)	西格碼奧瑞奇(Sigma-Aldrich)	2014年12月5日	170億美元
諾華(Novartis)	葛蘭素史克腫瘤藥業務(GlaxoSmithKline)	2014年12月18日	160億美元
拜耳(Bayer)	默克公司消費者保健業務(Merk)	於2014年10月1日完成合併	142億美元
默克(Merk)	卡畢特(Cubist Pharmaceuticals)	2014年12月19日	95億美元
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)	諾華疫苗業務(Novartis)	2014年12月18日	88.5億美元
羅氏(Roche)	InterMune	於2014年9月29日完成合併	83億美元
馬林克羅特(Mallinckrodt)	Qusetcor Pharmaceuticals	於2014年8月14日完成合併	58億美元
禮來 (Eli Lilly)	諾華動物健康業務(Novartis)	2014年12月22日	54億美元

資料來源：中商情報網



除了回顧2014年醫藥產業的重大併購案外，以下將探討2015年即將到期的失效專利藥。所謂「失效專利」，指的是因不同的法律規定，諸如：專利到期、未繳交維護年費，或是經由專利異議、舉發成立，而失去專利權的專利。當專利失去專利權後，代表著該技術失去法律保護傘，該技術便可為公眾所使用，對專利權人而言，利潤損失難以估算。表二係彙整2015年醫藥產業即將專利到期的重要專利，提供予國內醫藥產業參考。

表二、2015年醫藥產業十大失效專利藥

公司名稱	藥品名稱	適應症	美國專利號	專利到期日
賽諾菲(Sanofi)	Lantus	1型或2型糖尿病	5,656,722	2015年2月
大塚/施貴寶(Otsuka/Bristol-Myers Squibb)	Ahilify	精神分裂症和其他神經系統疾病	5,006,528	2015年4月
梯瓦(Teva)	Copaxone	多發性硬化症	7,195,778	2015年9月
安進(Amgen)	Neulasta	用於癌症化療患者減少感染	7,145,056	2015年10月
愛可泰隆(Actelion)	Tracleer	肺動脈高壓	5,292,740	2015年11月
阿特維斯(Actavis)	Namenda	阿爾茨海默氏病	5,061,703	2015年4月
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)	Avodart/Jalyn	良性前列腺肥大	5,565,467	2015年11月
輝瑞(Pfizer)	Zyvox（linezolid）	革蘭氏陽性菌感染	5,688,792	2015年5月
艾柏維(AbbVie)	AndroGel	低睾酮	6,503,894	2015年8月
阿斯利康(AstraZeneca)	Synagis	用於嬰兒預防呼吸道合胞病毒感染	6,303,613	2015年10月

資料來源：中華民國製藥發展協會藥訊簡報535期，及U.S FDA藥品資料庫


4. 四、結語

   失效專利所造成的「專利懸崖」現象，讓利益關係對立的專利藥及學名藥廠各自展開了攻防之計，撇開外部市場環境後，其次具影響力的不外乎是眾多的消費者，在「專利藥」及「學名藥」之間作抉擇，基於品牌形象及認知，還是會有某批忠誠的消費者會堅持選擇「專利藥」。再者，即使專利藥到期，學名藥能夠使用來生產製造，但不少專利權人在申請時，往往會保留部分技術，以「營業秘密」進行保護，故學名藥廠必須考慮到此種可能性，並針對此情況進行深入研究，以獲得最佳的療效，發展出相似的藥品，爭取市場認同，創造企業經營與消費者雙贏的境地。