我國藥品資料專屬保護制度之修法趨勢與展望─從新適應症新藥之資料專屬保護談起
跨太平洋夥伴關係協議(Trans-Pacific Partnership,TPP)對於藥品智慧財產權之保護,採取較世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)與貿易有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights,TRIPS)更為嚴格保護制度(通稱為 TRIPS-plus),除專利連結制度(patentlinkage)外,更進一步擴張資料專屬保護(data exclusivity)範圍,包括將新成分以外之新藥納入資料專屬保護範圍,與延長生物藥品之資料專屬保護期間。而我國政府在以加入 TPP 為政策目標之前提下,亦以 TPP 為標準重新檢視我國藥品資料專屬保護制度,並提出藥事法修正草案以為因應;但草案內容是否已可滿足TPP 之要求、是否充分考慮我國產業與醫藥環境之特殊性、是否適當平衡智慧財產與公共衛生之衝突,不無爭議。本文透過檢視 TPP 與我國藥事法、藥事法施行細則、藥品查驗登記審查準則之規範落差,主張我國應無立即修法之急迫性:但若在考量製藥產業升級與國際經貿談判壓力後,似仍有修法必要,惟在立法技術上仍應考量新適應症新藥、新配方與新使用途徑新藥、生物藥品之不同特性,分別加以規範,並適度調整資料專屬保護期間與增加「有意義臨床試驗」作為法律要件。
- 相關連結: https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-182-607714-b2a2c-1.html
- 智慧財產局刊登日期: 2016.12
- 本網站刊登日期: 2017/6/8
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