摘要
醫藥產業具有高度知識及技術交錯的特性，自為智慧財產權保護標的，而該產業卻又與公共衛生及人民健康有密切的關連，從而形成公私益交錯的特殊情形。隨著2010 年兩岸簽署實施的兩岸經濟合作架構協議，研究和開發服務業被列為本協議的早收清單，隨後雙方也簽署海峽兩岸醫藥衛生合作協議，可以預見未來兩岸在產學研究及醫藥產業的互動將會愈加密切。再者，中國於2009-2011 年投入8,500 億人民幣推動完成醫療改革計畫，未來中國大陸的醫藥市場產值成長趨勢將不容小覷。而在各方搶進中國醫藥市場前，除了對於醫藥產業特性及其市場充分認識外，更應當對於中國當前的醫藥及其相關的智慧財產法規有完整瞭解。本文將先簡介中國在專利法及藥品註冊管理辦法的沿革，繼之以中國藥品註冊過程中所涉及專利權之專利連結制度及試驗免責規定，探討中國藥品註冊過程中所衍生的專利權相關問題，並對現行規範所產生的影響提出相關意見，以供國內生技製藥業投資中國時之參考。
壹、中國藥品管理法規與專利法交錯之重要規定及沿革
一、專利法中關於生技製藥重要規定
中國於1984 年3 月12 日通過專利法，關於藥品專利的保護僅限於藥品的生產方法，而不及於藥品本身化學結構式。換言之，藥品本身無法成為專利申請標的，縱使於中國擁有某一藥品之製造方法專利，只要他人使用其他方法在中國境內進行生產、製造、販售或使用相同化學成分之藥品，並不構成侵害專利權。歷經七年的實施，中國於1992年12月12日因應中美知識產權會談而進行了第一次專利法的修改，擴大對專利保護的範圍及延長專利保護期限，並且首次明確將藥品的化學結構式納入專利法保護的客體，以符合國際對於專利權保護的要求，由此展現中國在藥品的專利保護上與國際接軌。隨後於2000 年及2008 年分別進行了第二次及第三次的專利法修正。在第三次修正的專利法中，關於生技製藥領域，增訂中國遺傳資源揭露作為申請專利的條件、藥品專利強制授權及試驗免責，顯示中國近年來加強重視生技製藥的智慧財產權的保護。

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• 智慧財產局刊登日期: 2012/6
• 本網站刊登日期: 2012/9/18